药品名称：

【通用名称】马来酸氨氯地平胶囊

【商品名称】欣纾

【英文名称】Amlodipine Maleate Capsules

【汉语拼音】Ma Lai Suan An Lv Di Ping Jiao Nang

所属类别：

化药及生物制品>>心血管系统药物>>抗高血压药>>钙拮抗药

化药及生物制品>>心血管系统药物>>钙拮抗药>>选择性钙拮抗药

性状：

本品内容物外为类白色颗粒或粉末。

适应症：

本品适用作为高血压、稳定型心绞痛和/或变异型心绞痛治疗的一线药物。作为高血压治疗的一线药物，对大多数患者，本品单独使用即可控制高血压。在其它抗高血压药物单独使用不能完全控制血压时，亦可加入本品合并用药。本品能与噻嗪类尿剂、β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂合用。作为稳定型心绞痛和/或变异型心绞痛的一线药物，在临床表现提示可能存在冠状血管痉挛但未确诊时也可使用本品。本品即可单独使用，也可与其他抗心绞痛药物如硝酸脂类药物和/或足量β-受体阻滞剂合并使用。

规格：

5mg

用法用量：

治疗高血压和心绞痛的初始剂量为5mg，每日一次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，每日一次。本品与噻嗪类利尿、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调整剂量。

不良反应：

患者对本品有很好的耐受性。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕；较为少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。与其他钙拮抗剂相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分。尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。

禁忌：

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人忌用。

注意事项：

肝功能受损病人慎用。
妊娠期和哺乳期间慎用。
药物相互作用：本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。对健康志愿者试验表明，本品与地高辛合用，未改变地高辛的血药浓度或肾清除率；与西咪替丁合用时，本品的药代动力学未发生改变。体外研究资料表明，本品与华法林合用，不影响对华法林凝血酶原时间的改变。
给药过量：现有资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。对本品过量，可采用洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环液量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时也可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也有益。由于本品与血浆蛋白高度结合，透析处理对药物过量的解除无用。

药理毒理：

本品为钙离子拮抗剂，阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道(慢通道)进入细胞。本品直接舒张血管平滑肌，具有抗高血压作用。马来酸氨氯地平缓解心绞痛的作用机制尚未完全确定，但通过以下作用减轻心肌缺血：
(1)扩张外周小动脉，使外周阻力(后负荷)减低，从而使心肌的耗能和氧需求减少。
(2)扩张正常和缺血区的动脉及冠状小动脉，使冠状动脉痉挛(变异型心绞痛)病人心肌供氧增加。
本品每日服用一次即可使高血压病人的卧位和立位血压在给药后24小时内均显著减低。由于作用发生缓慢，不易出现急性低血压。
本品每日服用一次能使心绞痛患者的总运动时间、运动致心绞痛发作的时间及运动致ST段下降1mm的时间增加，心绞痛发作次数减少以及硝酸甘油片用量减少。
未发现本品对代谢或血脂有任何不良影响，因而该药适用于伴有哮喘、糖尿病和痛风的高血压及心绞痛病人。血流动力学研究及临床对照试验研究显示，本品对心功能Ⅱ-Ⅲ级(按NYHA分级)病人的运动耐力、左室射血分数和临床症状无不良影响。目前尚无本品应用IV级心衰病人的研究报告。

药代动力学：

本品口服吸收良好 ，且不受摄入食物的影响。一次口服5mg，血药峰值为3.0ng/mL，一次口服10mg，血药峰值为5.9ng/mL。给药后6-12小时血药浓度达到高峰。绝对生物利用度约为64-80%，表观分布容积约为21L/kg。消除半衰期约为35-50小时。每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达至稳态。本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出。血浆蛋白结合率约为97.5%。

贮藏：

30℃以下保存

包装：

10粒/盒

有效期：

暂定2年

生产企业：

上海庆安药业有限公司

【企业名称】	上海庆安药业有限公司
【地址】	上海市崇明工业园区秀山路9号
【省份/国家】	上海市