药品名称：

【通用名称】人血白蛋白

【商品名称】贝林

【英文名称】Human Albumin

【汉语拼音】Ren Xue Bai Dan Bai

警示语：

存在由于不恰当使用无菌注射用水作为20％人血白蛋白溶液稀释剂，而导致潜在的致命性溶血和急性肾功能衰竭的风险。可接受的稀释剂包括0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液。20％人血白蛋白溶液是由人类血浆制成。来自于人类血浆制成的产品可能包含有传染性的病原体，如病毒。能引起疾病。这些也同样适用于未知的或新发病毒及病原体。通过筛选曾经暴露于某种病毒的献浆员，检测是否存在某种病毒的感染、灭活和/或去除某种病毒(详见【注意事项】)减少本品传播某种传染性病原体的风险。尽管使用这些方法，这些产品仍有传播疾病的潜在可能。该方法对脂质包膜病毒，如HIV、HBV及HCV和非脂质包膜病毒HAV和细小病毒B19有效。基于有效的献浆员筛选和生产过程控制，白蛋白传播病毒性疾病的风险极大降低。理论上认为白蛋白对传播克-雅氏瘸(CJD)的风险极低。尚无确认由白蛋白传播病毒性疾病或克-雅氏病的病例。对可能通过该产品传播的所有感染病例，都应通过医生或提供者报告给公司。医生应与患者讨论该产品的风险和利益。
有疑似过敏或过敏症状需立即停止注射。发生休克需立即进行药物治疗。

成份：

本品每50ml含10g人血浆蛋白，其中白蛋白含量不少于96％。若以本品1000ml计，其电解质离子含量如下：

所属类别：

化药及生物制品>>消化系统药物>>肝病辅助治疗药>>其他肝病辅助治疗用药

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>血容量扩充剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>血液制品

性状：

本品为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。

适应症：

纠正血容量不足，维持血浆胶体渗透压。
稀释成4～5％的等渗溶液，作为长效的血容量替代剂使用。辅助治疗低白蛋白血症。

规格：

10g/50ml/瓶；20g/100ml/瓶

用法用量：

20％人血白蛋白溶液必须通过静脉输注。必须使用无菌、无热源的一次性输液装置。
可用生理盐水将本品适当稀释，操作需在无菌条件下进行。
如大剂量使用本品时，应该将其加热至室温或体温状态。
本品不可用灭菌注射用水稀释，因灭菌注射用水可引起接受者溶血(见【注意事项】)。
强烈建议每次为患者输注本品时，记录患者姓名和药品批号，以在患者和药品批次之间建立联系。
剂量
本品作为血浆替代品的使用量取决于患者个体的需要，剂量取决于体循环参数。
白蛋白的最重要的作用是维持胶体渗透压。通常认为胶体渗透压的最低限是20mmHg(2.7kPa)。医疗上使用胶体渗透压的测量值或由总蛋白量间接计算而得的数值确定剂量。给患者使用低浓度或高浓度白蛋白注射液，取决于患者蛋白质的缺乏程度和需要补充的体液量。
根据所给公式，计算治疗烧伤所需剂量。
根据下式以克为单位计算所需白蛋白的剂量：
[(所需总蛋白质g/L—实际总蛋白质g/L)×血容量[升]*(=40ml/kg体重)]×2
*根据年龄，成人的生理血容量大约为40ml/kg体重。计算儿童的使用剂量时一定要考虑此因素。
例如：
使一个体重为70公斤的患者的蛋白质从35g/L升至50g/L，需要蛋白质84g或者420ml的白蛋白20％注射液。
[(50-35)×2.8*]×2=84
*血容量的计算：40×70/1000=2.8
上式只能给出一个大约的参考值决定所用白蛋白的浓度，乘数2涵盖了血管外的所有缺损因素。对于严重白蛋白缺乏的患者，此因子有可能太小，但其作为一个指针依然有其价值。对于己知的血容量，利用血细胞比容和血容量成反比例这一关系，可以确定血细胞比容值。
使用方法：
滴注速率应根据患者的个人状态和适应症调整，但对高浓度的注射液一般为1～2ml/分钟，4％～5％注射液为5ml/分钟。如果大量使用本品，就应考虑患者的循环参数：如果人血白蛋白20％低盐注射液需要量超过200ml，就应该增加相应量的电解质溶液以维持正常的循环平?，或者使用5％白蛋白注射液进行连续治疗。应定期进行血液动力学监测，包括动脉血压及脉搏、中心静脉压力、肺动脉楔压、尿量、电解质、红细胞压积/血红蛋白，以防止患者循环负荷过重和水量过多。

不良反应：

如果发生不良反应，尤其是本项中未提及的不良反应，请告诉您的医生或药师。
下面列出的不良反应是基于上市后的经验，并且发生几率非常罕见(小于万分之一，其中包括单个病例)。
一般的机能紊乱以及给药部位的症状：
发冷、发热、恶心、呕吐、头痛、身体不适及皮肤潮红。
免疫系统紊乱：
过敏反应或者变态反应，例如皮疹，瘙痒，荨麻疹，呼吸困难，心动过速或过缓，低血压。在个别病例中，这些反应可能导致危及生命的休克。
轻微反应通常会在滴注速度减慢或停止后迅速消失。在发生严重反应(例如过敏性休克)时，必须立即终止输液，并且立即开始适当的治疗。
如有必要，必须按以下程序给予另外的处理：
1)轻微反应：给予皮质类固醇或抗组胺药物：
2)严重或威胁生命的反应(如过敏性休克)，依据反应的严重性：
-立即缓慢静脉注射肾上腺素；
-另加缓慢静脉注射皮质类固醇；
-如有必要，进行血浆置换、吸氧。
有关感染性因子的安全性内容，请参见【警告】，【注意事项】。

禁忌：

1、对白蛋白及本品赋形剂有过敏反应史者。
2、严重贫血患者，心力衰竭患者。
本品不可用灭菌注射用水稀释，因灭菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不当使用灭菌注射用水作为20％人血白蛋白溶液稀释剂，而导致潜在的致命性溶血和急性肾功能衰竭的风险。可接受的稀释剂包括0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液。

注意事项：

怀疑有过敏或过敏性反应时需要立即终止输液。当发生休克时，必须立即开始适当的抗休克治疗。
白蛋白在血容量过多时应谨慎使用，因为其导致的后果或血液稀释会给患者带来特别的风险。这类情况如下：
—心脏代偿不足
—高血压
—食道静脉曲张
—肺水肿
—凝血紊乱(出血倾向)
—肾性和肾后性无尿
200g/L或250g/L的人血白蛋白注射液对胶体渗透压所产生的作用大约是血浆的4倍。因此，当使用高浓度的白蛋白注射液时，必须十分小心以确保患者体内适当的水分。需要仔细看护患者，以防止患者循环系统的负荷或水分过多。
与40～50g/L的人血白蛋白注射液相比，200～250g/L的人血白蛋白注射液电解质含量较低。当注射白蛋白时，需要密切监测患者体内电解质的状态(见【用法用量】)，并且必要时应采取适当的措施恢复或维持体内电解质的平衡。
白蛋白溶液不得用注射用水稀释，否则可能会导致患者溶血。当进行较大容积置换时，必须对凝血以及红细胞比容进行控制。需要仔细确保其它血液成分(凝血因子、电解质、血小板、红细胞)的适当置换。
当输液剂量和输注速度未调整至患者的循环状态时，可能会导致血容量过多。当出现心血管超负荷的早期临床症状(头痛、呼吸困难、颈静脉充血)或是血压升高、中心静脉压升高、肺水肿时，必须立即终止输液。
人血白蛋白20％低盐注射液每升含有125mmol的钠，患者需要考虑饮食中钠的摄入。
在刺入针头前，本注射液瓶口的塞子必须用适当的杀菌剂进行杀菌。将注射头插入瓶内后，要立即开始使用。如本品混浊切勿使用。
产品容器一经打开，须立即使用。丢弃剩余未使用的溶液。产品应放到儿童不能触及的地方。
病毒安全性
当使用人全血或血浆制备的药品时，应采取标准的措施防止感染。这些措施包括对捐献者的严格挑选，对每一个捐献者及血库进行特异性感染标记物的检测，并且在生产这些产品时引入有效的灭活或去除病毒的生产步骤。尽管如此，当给予由人全血或血浆制备的药品时，导致感染的可能性也不能被完全排除。这对那些未知的或未完全显现出来的病毒和其它病原体也适用。
对于通过已建立的生产工艺生产的符合欧洲药典标准的白蛋白，尚未有病毒感染的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：

人血白蛋白20％低盐注射液用于人类孕期及哺乳期的安全性在临床对比试验中尚未得到确认。实验动物的研究资料不足以对生殖、胚胎发育和妊娠发展过程的安全性作出评估，因而孕妇和计划妊娠的妇女应慎用。然而由于人血白蛋白是人体血液的正常成分，在有相应的应用指征时，孕妇或哺乳期妇女在必要时可以使用，但应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药：

尚未进行有关该项的实验。

老年用药：

尚未进行有关该项的实验。

药物相互作用：

0. 未知。
配伍禁忌
为了获得低浓度的白蛋白溶液，可用生理盐水进行稀释。
本品不应与其他医疗产品混合，包括全血以及红细胞浓缩液。

药物过量：

如果输液剂量过大，输注速度过快，可能发生循环血容量过多的现象。循环血容量过多出现的早期临床症状是头痛、呼吸困难、颈静脉充血或是血压升高、中心静脉压升高、肺水肿，这时必须马上终止输液。

药理毒理：

人血白蛋白是人血浆的一种正常组分，与生理白蛋白作用相似。它占健康人血浆蛋白总量的52％～56％，其主要作用是使血浆维持正常的胶体渗透压(占血浆总胶体渗透压的70％～80％)，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。与盐类及水分相比，白蛋白分子量较高，透过血管内膜的速度较慢，因此使白蛋白的胶体渗透压与毛细血管的静水压相抗衡，以此维持正常与恒定的血浆容量。在血液循环中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，可起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
白蛋白也是一种运输蛋白，它对某些离子和化合物有较高亲和力，能与这些物质可逆结合，发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的氨基酸储备，20％人血白蛋白50ml，其氨基酸储备功能相当于400ml全血。
目前为止，尚未见人血白蛋白可能引起致突变、胚胎毒性和致癌性的相关报道。

药代动力学：

白蛋白提供正常血浆70％～80％的胶体渗透压，因此，白蛋白具有调节循环血量的作用。白蛋白也是一种运输蛋白质，且在循环中结合体内天然产物中的治疗性的和毒性的物质。20％人血白蛋白溶液的渗透压相当于等体积人血浆渗透压的四倍。静脉输注15分钟内，除非患者有明显脱水。20％白蛋白将吸收约3倍于其体积的额外液体到循环中。这些额外的液体可降低血浓度和血粘度。体积扩张的程度和持续时间取决于初始的血容量。当患者因血容量不足需要治疗时，输注白蛋白的效果可持续数小时；然而，对于具有正常血容量的患者，持续时间将会缩短。
体重为70公斤的人，全身白蛋白的总量估计约为280～350克，且分布在所有的细胞外室；55％～60％分布于血管外的液体中。白蛋白的半衰期平均约为19天。代谢值约为15克/天。
对预防或逆转外周水肿所需的最低血浆白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建议血浆白蛋白水平应维持在约2.5g/dL。这个浓度提供的血浆渗透压值为20mmHg。

贮藏：

2-25℃避光保存。

包装：

玻璃瓶，1瓶/盒。

有效期：

60个月。过期产品不能使用。

执行标准：

进口药品注册标准：JS20110017

批准文号：

进口药品注册证号：S20090090(10g/50ml/瓶)
进口药品注册证号：S20090089(20g/100ml/瓶)

生产企业：

德国杰特贝林生物制品有限公司

【企业名称】	德国杰特贝林生物制品有限公司 CSL Behring GmbH
【地址】	Emil-von-Behring-Strasse 76，35041 Marburg，Germany
【省份/国家】	德国
【电话】	+49 64213912
【传真】	+49 6421394825
【主页】	http://www.cslbehring.com.cn
【说明】	在中国境内销售产品请按下列地址联系：公司名称：杰特环亚(上海)医药信息咨询有限公司联系电话：800 830 2320，800 810 9716