药品名称：

【通用名称】注射用胸腺五肽

【商品名称】和信

【英文名称】Thymopentin for Injection

【汉语拼音】Zhu She Yong Xiong Xian Wu Tai

成份：

本品主要成份为胸腺五肽。
化学名称：N-［N-［N^α-（N^α- L-精氨酰-L-赖氨酰）-L-α-天门冬氨酰］-L-缬氨酰］-L-酪氨酸。
化学结构式：

分子式： C₃₀H₄₉N₉O₉
分子量：679.77
辅料：甘露醇。

所属类别：

化药及生物制品>>抗肿瘤药>>抗肿瘤辅助用药

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

性状：

本品内容物为白色或类白色冻干疏松块状物。

适应症：

本品使用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等)。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。

规格：

10mg

用法用量：

肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg体重，皮下注射，每周三次，用药3-6周。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。

注：（1）试生产期间使用本品请遵医嘱。
（2）国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

不良反应：

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用该品。

禁忌：

对本品成份有过敏反应者和器官移植者禁用。

注意事项：

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期应特别慎重。

儿童用药：

18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

老年用药：

国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时，遵医嘱。

药物相互作用：

0. （1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

药物过量：

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/Kg剂量下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

药理毒理：

1.药理作用

本品为免疫调节药物。具有诱导T细胞分化，促使T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，起到调节机体免疫功能的作用。

2.毒理研究

重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。

药代动力学：

药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

贮藏：

密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

包装：

西林瓶装。每盒2瓶。

有效期：

24个月

执行标准：

YBH08002003

批准文号：

国药准字H20031194

生产企业：

海南中和药业股份有限公司

【企业名称】	海南中和药业股份有限公司 Hainan Zhonghe Pharmaceutical Co., Ltd.
【地址】	海口市南海大道168号保税区内
【邮编】	570216
【省份/国家】	海南省
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