药品名称：

【通用名称】重组人白细胞介素-2注射液

【商品名称】新德路生

【英文名称】Recombinant Human Interleukin-2 Injection

【汉语拼音】Chong Zu Ren Bai Xi Bao Jie Su2 Zhu She Ye

所属类别：

化药及生物制品>>抗肿瘤药>>抗肿瘤药物>>其他抗肿瘤药

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>细胞因子类

性状：

透明液体，无肉眼可见不溶物。

适应症：

本品为抗肿瘤的生物治疗用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以用于其他恶性肿瘤综合治疗。

规格：

(1)50万IU/0.4ml /瓶(支)、(2)100万IU/0.8ml /瓶(支)

用法用量：

用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20～40万IU/m²体表面积(50～100万IU/次)，每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40～60万IU/m²体表面积(50～100万IU/次)，每周1～2次，注射2～4周，或根据病人情况按医嘱使用。

不良反应：

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

禁忌：

1．对本品成分有过敏史的病人。
2．高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3．重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1)持续性室性心动过速；
(2)未控制的心率失常；
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
(4)心压塞；
(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；
(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；
(7)顽固性或难治性癫痫；
(8)肠局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手术；
4．孕妇慎用

注意事项：

1．本品应在医生指导下使用。
2．药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。
3．使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

孕妇及哺乳期妇女用药：

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

儿童用药：

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

老年用药：

本品对老年患者和青年患者中发生的情况是相同的。

药物相互作用：

0. 尚不清楚

药物过量：

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

药理毒理：

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。

药代动力学：

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

贮藏：

2～8℃避光保存。

包装：

内包装：西林瓶
外包装：小包装 1瓶/盒，中包装 10瓶/盒、50瓶/盒。
内包装：预充式注射器
外包装：小包装1支(纸塑板塑封)/盒，中包装5支/盒、50支/盒。

有效期：

24个月

批准文号：

国药准字S20040007号(50万IU/瓶)
国药准字S20040008号(100万IU/瓶)
国药准字S20040005号(50万IU/支)
国药准字S20040018号(100万IU/支)

生产企业：

北京四环生物制药有限公司

【企业名称】	北京四环生物制药有限公司 BEJING FOURRONGS BIO-PHARMACEUTICAL CO.LTP
【地址】	北京市北京经济技术开发区建安街5号
【邮编】	100176
【省份/国家】	北京市
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