核准日期:2007年03月09日
注射用苦参素
美地兰
Oxymatrine for Injection
Zhu She Yong Ku Shen Su
化学名称:氧化苦参碱。
化学结构式:
分子式:C15H24N2O2·H2O
分子量:282.38
成份:本品主要成份是苦参素,即氧化苦参碱。
本品含有辅料:甘露醇、乳糖、盐酸溶液。
化药及生物制品>>消化系统药物>>肝病辅助治疗药>>其他肝病辅助治疗用药
本品为白色或类白色疏松块状物。
用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
0.2g;0.3g;0.6g。
用0.9%的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100-250ml溶解后静脉滴注。每日一次,每次0.6g,二月为一疗程。或遵医嘱。
患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应为头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛,偶见皮疹、胸闷、发热,症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。
对本品过敏者禁用。
1.请在医生指导下使用本品。
2.严重肾功能不全者,不建议使用本品。
3.肝功能衰竭者慎用。
孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。
尚无儿童用药经验。
减量或遵医嘱。
目前尚未见药物过量特殊体症和症状。若发生药物过量,要对患者进行监护,给予常规支持疗法。
药理作用 本品能降低乙型肝炎病毒(DHBV)感染鸭血清DHBV-DNA水平,对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。
毒理研究 大鼠连续24周苦参素经口给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(GPT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚。细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。
静脉注射苦参素后,血药浓度—时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。
遮光、密闭、在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。
西林瓶装,0.2g:每盒3支,每盒4支;0.3g:每盒4支;0.6g:每盒2支,每盒4支。
暂定24个月
0.2g:YBH05712003;0.3g,0.6g:YBH16272005
国药准字H20030956(0.2g);国药准字H20051167(0.3g);国药准字H20051168(0.6g)
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