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注射用苦参素

核准日期:2007年03月09日

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药品名称:

注射用苦参素

美地兰

Oxymatrine for Injection

Zhu She Yong Ku Shen Su

成份:

化学名称:氧化苦参碱。
化学结构式:

分子式:C15H24N2O2·H2O
分子量:282.38
成份:本品主要成份是苦参素,即氧化苦参碱。
本品含有辅料:甘露醇、乳糖、盐酸溶液。

所属类别:

化药及生物制品>>消化系统药物>>肝病辅助治疗药>>其他肝病辅助治疗用药

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>促白细胞增生药

性状:

本品为白色或类白色疏松块状物。

适应症:

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

规格:

0.2g;0.3g;0.6g。

用法用量:

用0.9%的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100-250ml溶解后静脉滴注。每日一次,每次0.6g,二月为一疗程。或遵医嘱。

不良反应:

患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应为头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛,偶见皮疹、胸闷、发热,症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。

禁忌:

对本品过敏者禁用。

注意事项:

1.请在医生指导下使用本品。
2.严重肾功能不全者,不建议使用本品。
3.肝功能衰竭者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

儿童用药:

尚无儿童用药经验。

老年用药:

减量或遵医嘱。

药物过量:

目前尚未见药物过量特殊体症和症状。若发生药物过量,要对患者进行监护,给予常规支持疗法。

药理毒理:

药理作用 本品能降低乙型肝炎病毒(DHBV)感染鸭血清DHBV-DNA水平,对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。
毒理研究 大鼠连续24周苦参素经口给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(GPT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚。细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药代动力学:

静脉注射苦参素后,血药浓度—时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。

贮藏:

遮光、密闭、在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

包装:

西林瓶装,0.2g:每盒3支,每盒4支;0.3g:每盒4支;0.6g:每盒2支,每盒4支。

有效期:

暂定24个月

执行标准:

0.2g:YBH05712003;0.3g,0.6g:YBH16272005

批准文号:

国药准字H20030956(0.2g);国药准字H20051167(0.3g);国药准字H20051168(0.6g)

生产企业:

北京四环科宝制药有限公司

【企业名称】 北京四环科宝制药有限公司
【地址】 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
【邮编】 100070
【省份/国家】 北京
【电话】 010—63786796 63786797
【传真】 010—63786798
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