药品名称：

【通用名称】人血白蛋白

【商品名称】Buminate

【英文名称】Human Albumin

【汉语拼音】Ren Xue Bai Dan Bai

警示语：

如本品混浊切勿使用。不要在容器开启超过4小时后才开始输注。
5%人血白蛋白溶液是由人类血浆制成，来自于人类血浆制成的产品可能含有感染性的病原体，如病毒，能引起疾病。通过筛选曾经曝露与某种病毒的血浆捐献者，检测是否现存某种病毒的感染，灭火和/或去除某种病毒（详见性状）来减少本品传播某种传染性病原体的风险。尽管使用这些方法，这些产品仍有传播疾病的潜在可能。基于有效地筛选捐献者和生产过程，白蛋白传播病毒性疾病的风险极大降低。对传播克-雅氏病（CJD）理论上的风险尚不确定。尚无确认由白蛋白传播病毒性疾病或克-雅氏病的病例。对可能通过产品传播的所有感染病例，都应通过医生或其它医疗用品提供者报告百特公司。医生应与患者讨论该产品的风险和利益。

成份：

本品主要活性成份：人血白蛋白5g/ml
来源于人静脉血浆。
非活性成份：
辛酸钠0.004M
乙酰色氨酸钠0.004M
钠含量145±15mEq/l

所属类别：

化药及生物制品>>消化系统药物>>肝病辅助治疗药>>其他肝病辅助治疗用药

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>血容量扩充剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>血液制品

性状：

本品为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
5%人血白蛋白溶液为无菌、无热源的白蛋白制剂，单剂量形式静脉输注。每100ml含5克白蛋白，由人静脉血浆采用Cohn冷乙醇分级分离的工艺制备。分级分离的原料血浆来源于美国本土并经FDA批准的采浆站。本品用碳酸氢钠和/或氢氧化钠调节到生理PH值，用乙酰色氨酸钠和辛酸钠作为稳定剂。钠离子浓度为145±15mEq/l。该溶液不含防腐剂，也不含新鲜全血或血浆具有的凝血因子。
本品在60℃加热10小时，肝炎病毒存活得可能性被降低。
5%人血白蛋白溶液不含血型凝集原，因此不受接受者血型限制。

适应症：

本品未在中国开展临床试验，以下内容译自国外批准的说明书。
1.血容量不足
其纠正血容量不足的疗效很大程度上取决于所维持的胶体渗透压。虽然在紧急治疗休克时可使用晶体溶液和含有交替的血浆替换物，但人血白蛋白具有更长的血管内半衰期。
当血容量长期不足且存在低白蛋白血症同时有足够的组织间液潴留或水肿时，用25%人血白蛋白治疗更哈。在缺乏组织间液潴留时，应使用5%的蛋白质溶液，或将25%白蛋白溶液用晶体液稀释后使用。
当因出血而造成血容量不足时，应尽快输入兼容的红细胞或全血。
2.低白蛋白血症
A.概述
以下因素会导致低白蛋白血症：
（1）产出不足（营养不良，烧伤，严重损伤，感染等）
（2）分解代谢过度（烧伤，严重创伤，胰腺炎等）
（3）机体丢失（出血，肾排泄过度，烧伤渗出等）
（4）体液内的重新分布（大手术，各种感染状况）
当白蛋白缺乏是由于过度蛋白质丢失时，除非原发性疾病得以治疗，否则白蛋白输注的效应将是短暂的。在大多数情况下，增加氨基酸和/或蛋白质等营养剂，同时治疗原发性疾病比单纯输注白蛋白溶液更有效地恢复正常血浆白蛋白水平。少数情况下，伴随严重创伤、感染或胰腺炎发生的低白蛋白血症难以迅速被逆转，且补充营养剂不能恢复血清白蛋白水平。在这些情况下，5%人血白蛋白溶液可能是一种有益的辅助治疗。
B.烧伤
联合适当的晶体溶液治疗，5%人血白蛋白溶液可用于严重烧伤初始24个小时后的治疗。
3.其它适应症
尽管没有数据精确表明与晶体溶液比较的优势，5%人血白蛋白溶液适用于心肺旁路手术的术前和术中使用。
没有将白蛋白用做静脉营养剂的确切理由。

规格：

12.5g(5%,250ml)/瓶，浓度为5%人血白蛋白，装量250ml
25g(5%,500nl)/瓶，浓度为5%人血白蛋白，装量500ml.

用法用量：

5％人血白蛋白溶液必须通过静脉输注。该溶液可与其他肠道外营养剂如全血、血浆、盐水、葡萄糖或乳酸钠联合或合并使用。
依据患者的病情、治疗反应和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。
推荐剂量
1.低血容量
输注5%人血白蛋白溶液的剂量必须个体化，初始治疗剂量对大龄儿童和成年人应为250ml到500ml，对婴儿和低龄儿童为每公斤体重12ml到20ml。如果疗效不显著，可以在30分钟间隔后重复使用。
2.低白蛋白血症
低白蛋白血症通常伴随隐性的血管外液白蛋白相等数量级的不足。为纠正低白蛋白血症确定白蛋白的需要量时，必须考虑总体白蛋白的不足。当用患者血清白蛋白浓度来估计不足时，全身白蛋白应按每公斤体重80-100ml。每天剂量应不超过每公斤体重2g白蛋白。
3.烧伤
烧伤首个24小时后，输注5% 人血白蛋白溶液，推荐的初始剂量为500ml。
输注前的准备
只要溶液和容器许可，在输注前，应目视检查该产品是否有颗粒性物质和变色。
1.除去瓶子上帽盖，暴露橡胶塞的中间部位。
2.用杀菌溶液消毒该部位。
给药
请遵循给药配套器具包装上的使用说明。
确保给药配套器具含有合适的过滤器。

不良反应：

尚在中国进行不良反应的规范监测，并积累中国患者的不良反应资料。国外资料报道：偶尔有恶心、发烧、寒颤或荨麻疹。减慢输注速度或停止输注后，通常这些症状会在较短时间内消失。

禁忌：

1.对白蛋白有过敏反应史者禁用。
2.对严重贫血和患有心力衰竭的患者禁用。

注意事项：

本品使用的包装材料中的某些成分含有天然橡胶乳胶。
除下列情况外，对血容量减少的患者可快速输注5%人血白蛋白溶液：如患者有心脏或循环疾病病史，5%人血白蛋白溶液应缓慢输注（每分钟5-10ml）以避免血压升高太快。
应始终对患者仔细监测，以监测可能的循环负荷过重。
输注5%人血白蛋白溶液后会出现血压升高，应对创伤或手术后的患者仔细监测，以便于发现和治疗在较低血压下不会出现的出血。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚未对5%人血白蛋白溶液进行动物繁殖方面的研究。尚不清楚给妊娠妇女输注5%人血白蛋白溶液时是否会对胎儿造成伤害或是否会影响生殖能力。只有当明确需要时，并经医生权衡利弊后才可给妊娠妇女使用5%人血白蛋白溶液。

儿童用药：

参见用法用量，尚未积累中国儿童的临床使用经验。

老年用药：

参见用法用量。

药物相互作用：

0. 白蛋白溶液不得与蛋白质水解产物或含有乙醇的溶液混合。

药物过量：

本品尚无关于药物过量方面的相关资料。

药理毒理：

5%人血白蛋白溶液通过改良的Cohn-Oncley冷乙醇分级分离过程由人类血浆制备而成，包括了一系列冷-乙醇沉淀，离心和/或过滤步骤，随后对最终产品进行60±0.5℃10-11个小时的巴斯德灭菌法灭菌。该工艺完成了白蛋白的纯化和病毒的减少。
体外研究证明 5%人血白蛋白溶液的生产过程可显著的消除病毒。这些研究（见表1）通过一些病毒模型证明在生产5%人血白蛋白溶液过程中，对各种病毒的清除，具体有：使用人类免疫缺陷性病毒I型（HIV-1）作为自身相关病毒模型，且作为HIV-2和其他包膜RNA病毒的模型病毒；牛病毒性腹泻病毒（BVD），作为脂质包膜病毒RNA病毒的模型，如丙型肝炎病毒（HCV）；猪细小病毒（ppv），一种非脂质包膜DNA病毒的模型，如人类细小病毒B19；甲型肝炎病毒（HAV），一种自身相关病毒且作为其他非脂质包膜RNA病毒的模型。
这些研究显示，在5%人血白蛋白溶液生产的特殊步骤能够去除/灭活较广泛的相关病毒和模型病毒。因为每一步病毒去除/灭活的机制是不同的，整个5%人血白蛋白溶液的生产过程可有效的减少病毒。

药代动力学：

白蛋白提供正常血浆70-80%的胶体渗透压，因此，白蛋白具有调节循环血量的作用。
白蛋白也是一种运输蛋白质，且在循环中结合体内天然产物中治疗性的和毒性的物质。
5%人血白蛋白溶液的渗透压相当于等体积人血浆渗透压，且通过输注一定体积来增加同等体积的循环血浆体积。体积扩张的程度和持续时间取决于初始的血容量。当患者因血容量不足需要治疗时，输注白蛋白的效果可持续数小时。然而，对于具有正常血容量的患者，血液稀释持续时间更短。
体重为70公斤的人全身白蛋白的总量估计约为 350克，且分布在所有的细胞外室。白蛋白的半衰期为15到20天，代谢值约为15克/天。
对预防或逆转外围水肿所需的最低血浆白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建议血浆白蛋白水平应维持在约2.5g/dL。这个浓度提供了血浆渗透压20mmHg。

贮藏：

室温下不超过30℃保存和运输。避免冷冻，以防对瓶体的损坏。

包装：

玻璃瓶（USP II型），聚烯烃类弹性胶塞
250ml/瓶，6瓶/箱；500ml/瓶，6瓶/箱。

有效期：

24个月

执行标准：

进口药品注册标准:JS20100057

批准文号：

进口药品注册证号：S20100084

生产企业：

Baxter Healthcare Corporation

【企业名称】	Baxter Healthcare Corporation
【地址】	企业地址：One Baxter Way,Westlake Village,CA 91362 USA（美国)生产地址：4501 Colorado Blvd.,Los Angeles,CA 90039 USA（美国）
【办事处】	在中国境内销售的产品请按下列地址联系：百特医疗用品贸易（上海）有限公司地址：上海市长乐路989号世纪商贸广场12层邮政编码：200031电话：021-24012366传真：021-24012466