药品名称：

【通用名称】注射用头孢替唑钠

【商标名称】益替欣

【英文名称】Ceftezole Sodium for Injection

【汉语拼音】Zhu She Yong Tou Bao Ti Zuo Na

成份：

本品为头孢替唑钠的无菌粉末。
化学名称：(6R,7R)-3-[[(1,3,4-噻二唑-2-基）硫]甲基】-7-[(1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式：
分子式：C₁₃H₁₁N₈NaO₄S_{3
分子量：462.47}

所属类别：

化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>抗生素类

性状：

本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末，无臭，有引湿性。

适应症：

败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

规格：

按C₁₃H₁₁NaO₄S₃计算 1.0g

用法用量：

1．成人：日用量为0.5-4g，分1-2次静脉给药或肌内注射。
2．儿童：日用量为20-80mg/kg体重，分1-2次静脉给药或肌内注射。
注射液的配制：
1、静脉注射：溶于灭菌性注射用水、0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，缓慢注射。
2、静脉点滴：溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。
3、肌内注射：溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。
注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可置室温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。

不良反应：

1、休克：极少有休克发生，需进行严密观察。当有任何与本品使用有关的症状，如：不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状，应立即停止用药，并予必要处理。
2、少数有过敏反应，如皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等，出现时停药即消失。
3、罕见严重肾功能异常，偶见血肌酐升高，如发现异常应立即停药，进行必要处理。
4、罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血小板减少等，当发现有上述异常时，应停止用药。
5、罕见GOT、GPT、碱性磷酸酶增加，有上述异常时，应立即停止用药。
6、偶见胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，罕见伪膜性肠炎，当有腹痛、腹泻出现时，应立即停药。
7、菌群失调：罕见发生念珠菌症。
8、维生素缺乏症：罕见发生维生素K缺乏症和B组维生素缺乏症。
9、罕见间质性肺炎、毒理性发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多，当出现上述症状时，应停止用药，并给予相应的治疗。
10、其它：罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。

禁忌：

1、对本品或其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
2、对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者（本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者）禁用。

注意事项：

1．有下列情况的患者要慎用本品：
(1)对青霉素类有过敏史者。
(2)本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。
(3)本制剂可持续在血中保持高的浓度，故严重肾功能障碍患者应视肾功损害的程度，相应调整剂量及用药时间。
(4)对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者(因为有出现维生素K缺乏症的可能)要进行严密的临床观察。
2．为防止耐药菌的产生，用药前应进行细菌的敏感性试验，在能达到治疗效果的前提下，治疗时间应尽量短。
3．为预防休克过敏反应的发生，用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品，对青霉素类过敏者应慎用本品。
4．病人用药后应保持安静及接受观察，应做好抢救休克的各种准备。
5．静脉内大量注射，偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。
6．肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。
7．肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。
8．对诊断的干扰
(1)应注意，在检测尿糖时，除试纸法外，用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时，曾出现过假阳性现象。
(2)有可能出现直接Coombs试验阳性。

孕妇及哺乳期妇女用药：

关于妊娠中用药的安全性尚未确定，孕妇或有妊娠可能性的妇女，要权衡利弊应用。

儿童用药：

按如上儿童用法用量使用。

老年用药：

对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。

药物相互作用：

0. 1、勿与肾毒药物并用，包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。
2、本品与下列药物有配伍禁忌：盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。

药物过量：

尚不明确。

药理毒理：

头孢替唑钠为半合成的头孢菌素衍生物，其作用机理是通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌活性。对革兰阳性菌，尤其是球菌，包括产青霉素酶和不产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感，如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。

药代动力学：

国外研究结果表明：“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收，肌内注射1g，Tmax≥25分钟，Cmax为43ug/ml，t1/2为1.5小时。静脉注射1g，15分钟后Cmax约为74ug/ml，t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢，给药量的80%以上由尿排泄。”。

贮藏：

密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

包装：

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，每盒1支。

有效期：

24个月。

执行标准：

《中国药典》2010年版二部及修订质量标准（批件号：2010B02312）

批准文号：

国药准字 H20020592

生产企业：

哈药集团制药总厂

【企业名称】	哈药集团制药总厂
【地址】	哈尔滨市南岗区学府路109号
【邮编】	150086
【省份/国家】	黑龙江省
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