药品名称：

【通用名称】苦参素注射液

【商标名称】天晴复欣

【英文名称】Oxymatrine Injection

【汉语拼音】Ku Shen Su Zhu She Ye

成份：

本品主要成份是苦参素，即氧化苦参碱。
其结构式为：

分子式：C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O
分子量：282.38
辅料：依地酸二钠。

所属类别：

化药及生物制品>>抗肿瘤药>>抗肿瘤辅助用药

性状：

本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

适应症：

用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

规格：

(1)2ml：0.2g(以氧化苦参碱计)；
(2)2ml：0.6g(以氧化苦参碱计)。

用法用量：

肌内注射：用于慢性乙肝，每次0.4～0.6g，每日1次；用于升高白细胞，每次0.2g，每日2次。

静脉滴注：用于慢性乙肝，每日1次，每次0.6g，可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液100～250ml中静脉滴注，滴注速度以每分钟约60滴为宜。二个月为一疗程，或遵医嘱。

不良反应：

患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人出现注射部位发红、疼痛，改为深部注射后可减轻。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

注意事项：

1、请在医生指导下使用本品。
2、严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3、长期用药应密切注意肝功能变化，肝功能衰竭者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

儿童用药：

尚无儿童用药经验。

老年用药：

减量或遵医嘱。

药物相互作用：

0. 尚不明确。

药物过量：

目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给与常规支持疗法。

药理毒理：

药理作用

本品能降低乙型肝炎病毒(DHBV)感染鸭血清DHBV-DNA水平，对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。

对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用，白细胞计数峰值出现在首次给药后第4天，与自身给药前相比升高72%，优于升白药鲨肝醇。对钴⁶⁰-γ线和深部 X线照射引起的家兔白细胞低下有明显的升白作用。于照射前两天给药，对白细胞下降亦有预防作用，还可防止丝裂霉素C所致的小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同作用，而环磷酰胺引起的白细胞降低的毒性明显减轻。

毒理研究

大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300 mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(GPT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药代动力学：

静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖型。本药主要在肝脏及小肠中代谢，由尿液及粪便排出。

贮藏：

避光，密闭，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

包装：

安瓿装。
1.2ml：0.2g（以氧化苦参碱计）：2ml/支，10支/盒；
2.2ml：0.6g（以氧化苦参碱计）：2ml/支，（1）7支/盒；（2）10支/盒。

有效期：

24个月。

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准。YBH25202005

批准文号：

(1)2ml：0.2g(以氧化苦参碱计)：国药准字H20057479
(2)2ml：0.6g(以氧化苦参碱计)：国药准字H20057480

生产企业：

江苏正大天晴药业股份有限公司

【企业名称】	江苏正大天晴药业股份有限公司
【地址】	连云港市新浦区巨龙北路8号
【邮编】	222006
【省份/国家】	江苏省
【电话】	0518-5804002
【传真】	0518-5806524
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