药品名称：

【通用名称】人凝血酶原复合物

【英文名称】Human Prothrombin Complex

【汉语拼音】Ren Ning Xue Mei Yuan Fu He Wu

成份：

凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ

所属类别：

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>血液制品

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>抗凝血药>>其他抗凝血药

性状：

应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明溶液，不应有异物或沉淀。

适应症：

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括：
1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；
2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；
3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；
4.发生弥散性血管内凝血(DIC)时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；
5.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；
6.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；
7.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

规格：

按人凝血因子Ⅸ的效价分为：100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶，同时制品还含有适量的人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。

用法用量：

用法：
1. 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
2. 用前应先将本品和灭菌注射用水(已提供)或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃。开启铝盖中部，暴露橡皮塞，用消毒剂如酒精消毒橡皮塞。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入人凝血酶原复合物制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入人凝血酶原复合物制剂瓶内，取下稀释液瓶，排气后拔去配制用针。轻轻转动直至本品完全溶解(注意勿使产生很多泡沫)。切忌剧烈摇动以免蛋白变性。
3. 可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200单位(IU)在30～60分钟左右滴完。
用量：
1. 使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。
2. 在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
3. 凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

不良反应：

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等不良反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

注意事项：

1. 除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时，应慎用本品。
2. 本品不得用于静脉外的注射途径。
3. 瓶子破裂、产品过有效期、或溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度， 请勿使用。
4. 静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。

孕妇及哺乳期妇女用药：

应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

老年用药：

老年人及新生儿的生理机能较低，故应慎重用药。

药物相互作用：

0. 不可与其他药物合用。

药物过量：

有引起血栓的危险性。

药理毒理：

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

贮藏：

2-8℃避光保存。不得冰冻。

包装：

玻璃瓶装，每盒1瓶。附一瓶灭菌注射用水用作稀释剂，一支无菌配制用针(双头)。

有效期：

2年

批准文号：

100IU/瓶：国药准字S10950036； 200IU/瓶：国药准字S10950035；300IU/瓶：国药准字S10960071； 400IU/瓶：国药准字S10950034；1000IU/瓶：国药准字S10950033

生产企业：

上海莱士血制品有限公司

【企业名称】	上海莱士血制品有限公司
【地址】	上海市闵行区北斗路55号
【省份/国家】	上海市
【主页】	www.raas-corp.com