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注射用因卡膦酸二钠

核准日期:2007年04月06日

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药品名称:

注射用因卡膦酸二钠

茵福

Incadronate Disodium for Injection

Zhu She Yong Yin Ka Lin Suan Er Na

所属类别:

化药及生物制品>>抗肿瘤药>>抗肿瘤辅助用药

性状:

本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

适应症:

恶性肿瘤引起的骨转移疼痛。

规格:

10mg(以C8H17NNa2O6P2·H2O计)

用法用量:

用生理盐水溶解后稀释于500~1000ml生理盐水中,静脉滴注2~4小时。一般病人一次用量不超过10mg,65周岁以上患者推荐剂量为一次5mg。

不良反应:

最常见的不良反应为发热。其他不良反应包括:
1.血压降低:血压降低只是偶然发生,如观察到异常情况,应作处理。
2.意识障碍:意识障碍很少发生,如观察到异常情况,应作处理。
3.急性肾功能不全:二膦酸盐的使用中这种报道极少,如出现这种情况,应适当处理。
4.低血钙:低血钙伴有手足抽搐,双手麻木等临床症状,在二膦酸盐的使用中这些报导极少,如出现这种情况,应注射钙剂等处理。
5.其他不良反应

注意事项:

1、下列病人使用本品需谨慎
(1)严重肾功能障碍患者(可能有较高的血药浓度)
(2)身体状况极度不良的患者(身体状况可能恶化)
(3)心脏疾病患者(静脉滴注生理盐水增加心脏负荷,可能导致左心室不全或充血性心脏不全)
(4)老年患者
2、其他注意事项
(1)使用本品后,需做肾功能检查(血清肌酐、BUN等)
(2)使用本品后,需注意观察与高钙血症相关的一些指标,如钙、磷、镁、钾。由于使用本品可能引起低血钙,需特别注意观察血清钙水平。
(3)如果出现低血钙症状(手足抽搐、双手麻木等),滴入钙剂即可有效缓解。

孕妇及哺乳期妇女用药:

对孕妇及哺乳期妇女未进行对照研究,故不推荐使用。

儿童用药:

一般不用。

老年用药:

一般老年人生理机能衰退,给药时可考虑降低用量。

药物相互作用:

0. 本品与降钙类制剂合用时如出现血钙降低,表现出低血钙症状时,应给予滴注钙剂。

药物过量:

当用药量超过推荐剂量时,应严密监测。

药理毒理:

药理作用
本品为双膦酸盐类药物。国外临床研究结果显示,本品静脉滴注可以治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。本品在小鼠颅骨培养试验中抑制骨吸收,抑制移值肿瘤大鼠尿液中脱氧吡啶磷酸盐浓度的升高。在大鼠和小鼠试验性高钙血症试验中,本品能够降低血中游离钙离子的浓度。
毒理研究
生殖毒性:可能由于低血钙症,静脉使用本品的围产期大鼠在妊娠末期出现死亡。此外,大鼠可通过乳汁排泄本品。

药代动力学:

文献报道,健康成人静脉滴注给药2小时,α和β半衰期分别为0.26~0.40小时和1.58~1.98小时,药代动力学呈线性,给药后24小时有55~70%原形药物通过尿液排泄;肿瘤病人滴注2小时,至24小时有10.5%的药物以原形从尿中排出,未排出的药物大部分进入骨组织。动物试验表明:给药后迅速从循环系统清除,主要分布在骨骼、肝脏、肾脏和脾脏中,本品可长期滞留于骨组织中,半衰期长达351天。

贮藏:

遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。

包装:

10ml西林瓶,每瓶10mg(以C8H17NNa2O6P2·H2O计)

有效期:

暂定18个月。

批准文号:

国药准字H20051176

生产企业:

湖北葛店人福药业有限责任公司

【企业名称】 湖北葛店人福药业有限责任公司
【地址】 湖北省鄂州市葛店经济技术开发区
【邮编】 436070
【省份/国家】 湖北省
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