核准日期：2006年10月10日 修订日期：2010年01月21日
盐酸普罗帕酮片[药典]
悦复隆Rytmonorm
Propafenone Hydrochloride Tablets[药典]
Yan Suan Pu Luo Pa Tong Pian
主要成份：盐酸普罗帕酮
化学名称：3-苯基-1-[2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基]苯基]-1-丙酮盐酸盐
结构式：
分子式：C21H27NO3·HCl
分子量：377.91
化药及生物制品>>心血管系统药物>>抗心律失常药>>抗快速心律失常药
本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。
有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动；经内科医师判断需要治疗或致命的重症室性心动过速。
150mg
在心脏监测之下包括心电图监测和反复测??血 (稳定期）制定个体的维持剂量，或遵医瞩. 推荐的起始和维持剂量：?叭?50 - 600mg (1片悦复隆150mg，?叭杖?危??筛?菪枰?黾又?00mg/日 （2片悦复隆150m个，?叭杖?危??br/>上述剂量适用于体重在70公斤左右的病人，体重低于70公斤者服用的剂最应相应威少。只有在个?e情况和严格 的心脏监控之下才可超过该剂量使用丨
普罗帕酮在治疗初期加量必?谨慎，而且要求小量增加.尤其在老年，有明显心肌损害.肝功能不全成肾 功能不全的病人中.可能需要进行药物的血桨浓度监测’首次加量应该在初始用药后的3-4天，
室性心律失常病人在开始普罗帕酮的治疗时应进行严密的心电监测，只有在具备心脏急救措施和确保监测
的条件下才能开始治疗-治疗期间定期复??例如?霸伦霰曜夹牡缤??个月动态心电图有需受 做运动心电图)如心电图发生变化QRS或QT间期延长超过25%。、PR间期延长超过50%，QT大于500ms
心率失常加重或发作频率增加，则由医师决定是否继续治疗。
相对左室功能不全〈左室射血分数<35%〉或器质性心肌病的病人开始治疗要特别慎用应小剂量加量。
建议对于该类病人延迟加量，直到达到血浆浓度稳定（通常5-8天），以减少在治疗初期发生普罗帕酮促心律失常的危险性。
由于普罗帕酮呈苦味^可致口舌发麻。?在饭后用水整片吞服.
尚无证据表明Ι类抗心律失常药可以提高生存率，在开处方时应予考虑.
在普罗帕酮治疗过程中会发生如下不良反应：
根据不良反应的发生率分类列表如下丨
常见的不良反应>10%
较常见的不良反应>1%~<10%
不常见的不良反应 >0.1%~<1%
少见的不良反应>0.01%~<0.1%
很少见的不良反应〈0.001或还不完全?[楚的一些作用
心血管系统
常见的不良反应：循环紊乱，表现为体位性低血压或长时间站立后的直立性低血压，特别足老年人合并心 肌功能损害的患者，病人还可出现胸痛等不良反应，普罗帕酮的促心率失常作用：使原有的心律失常恶化 或引起新的心律失常，损害心脏功能，甚至导致心跳骤停，促心律失常作用可诱发心动过缓、传导障碍 (窦房.房室.或室内传导阻滞）成心跳加速（如发展为室性心动过速）^可能会加重病人心力衰竭^
少见的不良反应：心室扑动和/或心室?动。
胃肠道系统
常见的不良反应：胃肠道不适，如食欲下降.恶心，干呕.腹胀、便秘.腹痛，口干，口苦，嘴麻。起 始剂量较大时易干出现.
肝和胆囊:
不常见的不良反应：过敏反应和肝脏损害可引起胆汁郁积.血?[转氨酶和碱性磷酸酶升高.黄疸和肝炎.
乳腺和生殖器官：
少见的不良反应：大剂量服用盐酸普罗帕酮时可能有性功能减退和精子数下降，一般在停药后消失，由于 停用盐酸普罗帕酮可能对患者健康造成重要影响’停药前要先咨询医生。
呼吸系统:
不常见的不良反应：易于发生支气管痉挛的患者服用盐酸普罗帕酮后可能会出现呼吸窘迫，
血液和淋巴系统系统：
少见的不良反应：白细胞减少.粒细胞减少.血小板减少，停药后可恢复，粒细胞缺乏症丨。
皮肤：
不常见的不良反应：过敏性皮肤反应，如红斑、瘙痒.皮疹.荨麻疹.
少见的不良反应：抗核杭体计数增 加和狼疮样综合症.
心理方面：
常见的不良反应：厌食
不常见的不良反应：疲劳，焦虑和意识模糊、烦乱不安.恶梦和睡眠障碍。
眼：
常见的不良反应：视力模糊
神经系统：
常见的不良反应：晕厥.感觉异常、头晕，眩晕
不常见的不良反应：锥体外系症状，共济失调.头痛
极少见的不良反应：药物过量可引起惊厥
全身反应：
常见的不良反应：发热
不常见的不良反应：头痛
存在下面情况禁忌普罗帕酮治疗：
-对活性成份盐酸普罗帕酮成本品的其它组成成分过敏患者,
~明显心衰患者，
?心源性休克，但心律失常造成的心源性休克除外丨
-有严重症状的心动过缓患者^
?三个月以内的心肌梗死患者或心输出量受损患者（左心室输出量小于35%）但如果患者存在致死性室性心律失常情况下除外，
~有严重传导?碍（如，二度成三度窦房或房室传导阻滞，束支传导阻滞）且未植入起博器的患者
~未植入起博器的病态窦房结综合征患者，
-严重低血压
-严重的电解质紊乱（如，钾代谢紊乱）^
-严重的阻塞性呼吸道疾病丨
?重症肌无力,
-?疤焱?狈??00-1200mg利托韦药物的患者，
由于此药的高活性成份，普罗帕酮簿膜包衣片剂150mg—般不适合用于儿童。
普罗帕酮治疗阵发性房性心动过速（以1：I或2： 1下传心室）引起的快速心室率（大于180次/min）时 可能发生房颤转变成房扑.
带有起搏器的患者，在接受盐酸普罗帕酮治疗中会出现起搏节律和感知阈值的改变，所以应检查起搏器 功能，必要时可以重新设定起搏器程序.
与其它丨c类抗心律失常药一样，有严重心脏器质性病变的患者
在盐酸普罗帕酮治疗时也会发生严重的 副作用。
即使服用常规剂量的普罗帕酮，也会影响人们的驾驶能力，操作机器能力和危险环境中安全工作能力。普罗帕酮这种影响在药物治疗初期.增加剂量时.转用其它药物时和服药的同时还饮洒的悄况下更加明显。
关于孕妇及哺乳期妇女应用普罗帕酮问题尚缺乏足够的实验来证明。在一些病例中，人们?阆衷懈炯安溉槠谟靡┎⒚挥幸?鸩⒎⒅ⅲ?掖恿俅步嵌瓤?新生儿也正常，动物实验也没有发现对应的?物临床剂最对孕期 和围产期幼仔产生任何损害.尽管如此，因为盐酸普罗帕酮可透过胎盘.也可分泌入乳汁中，所以在孕妇及 哺乳期妇女用药要权衡利弊，避免对胎儿和要儿造成不利影响.
尚不明确。
见【用法用量】
0. 应记住如下普罗帕酮与药物之间的相互作用：
局麻?（如用于起搏器的植入术.外科手术，牙科处置）成其它抑制心律和/或心肌收缩力的药物（如β-受体阻滞剂.三环类抗抑郁药）可能增强盐酸普罗帕酮的作用。
据报进盐酸着罗帕酮增加心得安.美托洛尔，去甲丙咪嗪.环孢菌素、和地高辛的血浆成血液水平，可能有增加这些药物效果的作用。丨例报道普罗帕酮和茶碱合用时‘茶碱的血桨浓度是原来的两倍.如果出现药物过量的症状，必须检?搜??ǘ?适当的减少药物剂量。
同时服用西米替丁.奎尼丁、酮康唑.红霉素（药物的代谢产物可以抑制细胞色索P450同功酶CYP1A2和CYP3A4.）葡萄汁与盐酸普罗帕酮可以增加盐酸普罗帕酮的效果（由于增加了盐酸普罗帕酮的血浆浓度）丨
当盐酸普罗帕酮与经0^？206代?的?物（如.文拉法辛）合用时‘这些药桷的61浆浓度会增高^
钛酸锌罗帕醑与苯巴比妥和丨成利福平合用时.会降低盐酸普罗帕酬的抗心律失常作用.这主要熳因为 盐酸曾罗帕?的血浆浓度降低.
肢碘阑与盐酸普罗帕酮合用会影响心脏的传导和复极，导致心脏节体紊乱?发心律失常。可能痛9根据 治疗效采来调粮两个药物的刑量。
盐故将罗帕酗与利多卡因合用时没有发现盐酸普罗帕醑及利多卡因药代动力学有明显改变，尽管如此，
据报进服用盐酸曾罗帕酮的同时，静脉使用利多卡因会增加利多卡因对中枢神经系统的副作用.
苯巴比妥代谢后可以诱导六4同工?.所以，长期应用?12比妥的患者在同时应用盐?蝥罗帕81时 应做好16护.
快代谢患者同时应用社酸?罗帕?和?馕魍∈? 3皿誉罗帕??左麇对映体）的最大浓度和?物浓度-时间 曲线下面枳分别增加了3抑和509^同时1普罗帕酗（右II对映体1的最大浓度和药物浓度-时间曲线下面织 分别增加了71呢和50呢，帕罗西汀句盐酸费罗帕?@合用时会增加灶醴?罗帕酮的血浆浓度，#用较小拥置的 让酸锌罗帕酮耽可以达到理想的治疗效果。
口服抗88血药（如双香豆素，华法林》与普罗帕酮合用时会增加这些药物的血桨浓度、延长8血曲取时间，
成议在这种悄况下严密监测想??血状态，必要时要调整这挫?物的剂?。
-心肌接状：盐酸替罗帕#过量对心肌的?毙宰饔弥饕?硐治?宥?牟??痛?家斐＃??*0阆期96长.
0115增宽.抑#9赛房结的自主性，垛室传导0滞.室性心动过速^室扑和室颤.此外.择低心肌的收绾性 (负性肌力作用）引起低血压.严熳者可发生体克’
-其它痛状：头痛.头?、视力桃糯.18觉异常、震?.8心.便坫和口干是常见症状‘严氰的中毒病例可 发生强班性肌痉挛.感觉异常、嗜?.昏迷和呼吸抑制症状^甚至死亡^
枪找描除了一般的；&救报施外，还#对病人的生命体征进行监?.
特殊拊施：
-心动过级处理：减少药物剂1成停用药物，必耍时应用阿托品 ~窗戾传导阻滞和二度成三皮舟?传导阻滞处理：
~成用眄托品 -间羟异丙背上?索 -必8时应用起搏器
-?碇Т?甲柚痛?恚杭跎僖┪锛林贸赏Ｓ靡┪?由于对丨类抗心律失常药引起的束支传导阱滞&有安全的特 &解#剂，在必要时可电复体，如采电8律没有过到预期玫?恚?乱猿⑻赣τ么蠹亮康募漭?ū?錾暇?索 以降低083时限。
-低血压伴心力衰竭处现：
一泮药
-应用强心苷类药物
肺水肿时可使用大剂量的磺酸甘油和利尿剂丨必要时加用儿茶酚胺类药物（如肾上#素和7成多巴胺.多巴 酚丁?）誉
~急性中过量反应的处理(如企围服?自杀I 严18低血压和心动过缓情况(一般悄况下患者处于昏迷状态I
阿托品^ 0.5-1018静脉注射，肾上臃素105丨018静脉注射，必要时可肾上腺素持续静脉滴注，满注速度由 患者的临床反应决定.
-惊鳜的处理：地西泮静脉给药.保持呼吸道通杨.必要时可做气管捆管及机槭通气（可以使用肌松药，
如2-61118的泮库澳铵）。
-心搏??泮成室鲕引起的循环停滞处理：
-心肺复苏（六81：法）:
气遂：保持呼吸道通杨和〗成气管描音 哼吸：如增加氧气供给
循环：如心脏按压（必要时.持续按庄?敌∈保?br/>-肾上臃家0&1118静脉注射成15^上臃素溶于10⑷生理8^中气管内给药。根指8者搞床反应丐以8复 格药.
碳酸羝钠溶液^ 1011汝8静脉注射.15分钟后重#一次，发生室?时除?。
如采治疗效采不明显，静脉给的?饣?睾笤凫B复以上治疗.
-儿茶酚胺类药物〈肾上睐素和丨成多巴胺、多巴勘丁胺）^
-如采需要.输液补?饣?婆ㄒ海ǹж??!!!^)使血?[钠浓度恢复为1450500111101^
-洗 1*1
-地塞米松25-50018静昧注射 -40免山槊醉溶液^ 1—8静味注射 -植入起搏器 18病特别护理措施，
血液灌流对清除体内的药物效米有限丨
由于药物的蛋白结合串高095110并&分布容织大，所以血液透析疗法无效^
盐酸普罗帕酮经口服后吸收良好，在2～3小时后达到血浆峰浓度(Tmax)。通过重复给药而达到肝脏首过代谢作用的饱和，使得血浆浓度和生物利用度的增加，给药3-4天后药物浓度达到稳态，并且生物利用度增加到约100%。
代谢率在代谢能力强(占人口的90%)和弱者中不同(由异哇胍的代谢能力决定)。主要的代谢产物5-羟普罗帕酮具有与原形药物相当的抗心律失常活性。
血浆蛋白结合程度在85%～95%之间。分布容积在1.1～3.6 L/kg。代谢能力强者清除半衰期为2.8～11小时，代谢能力弱者清除半衰期大约为17小时。只有1%原形药物由肾排出体外。
治疗时的血浆药物浓度在100～1500ng/ml。
普罗帕酮在人体中能够通过胎盘屏障。并可由乳汁排出。
有一报道称，在向胎盘转运过程中，脐带血中的普罗帕酮浓度为母亲血药物浓度的30%左右。
另报道称，在乳汁分泌过程中，乳汁中普罗帕酮浓度为母亲血药物浓度的4%-9%之间。
请放在儿童不能拿到的安全地方。
铝塑复合包装，10片/盒。
60个月
JX20010159
H20090432
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