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破伤风抗毒素

核准日期:2007年3月26日 修订日期:2011年9月21日

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药品名称:

破伤风抗毒素

Tetanus Antitoxin

Po Shang Feng Kang Du Su

成份:

由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。

所属类别:

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>抗毒素及免疫血清

性状:

本品为无色或淡黄色的澄明液体,含少量防腐剂,久置可析出少量能摇散的沉淀。

适应症:

用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时,应在进行外科处理及其他疗法的同时,及时使用抗毒素治疗。开放性外伤(特别是创口深、污染严重者)有感染破伤风的危险时,应及时进行预防。
凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者,应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫,不必注射抗毒素;未接受过类毒素免疫或免疫史不清者,须注射抗毒素预防,但也应同时开始类毒素预防注射,以获得持久免疫。

规格:

每支(瓶)0.75ml,含破伤风抗毒素1500IU(预防用)。

用法用量:

用法:
皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时,注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢,开始每分不超过1ml,以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml,儿童每lkg体重不应超过0.8ml,亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将小瓶在温水中加热至接近体温,注 射中如发生异常反应,应立即停止。

用量:
1.预防:1次皮下或肌内注射1500~3000IU,儿童与成人用量相同:
伤势严重者可增加用量l~2倍。经5~6日,如破伤风感染危险未消除,应重复注射。
2.治疗:第1次肌内或静脉注射50000~200000IU,儿童与成人用量相同;以后视病情决定注射剂量与间隔时间,同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。初生儿破伤风,24小时内分次肌内或静脉注射20000~100000IU。

不良反应:

1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷或虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药物维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~l4天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应进行对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。

禁忌:

过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。

注意事项:

1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清,过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时,注射器须分开。

4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。注射前必须先做过敏试验。

(1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗毒素。如必须使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。

(2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。

5.门诊病人注射抗毒素后,须观察30分钟方可离开。

孕妇及哺乳期妇女用药:

尚不清楚。

儿童用药:

儿童用药详见用法用量。

老年用药:

老年用药详见用法用量。

药物相互作用:

0. 尚不清楚。

药物过量:

尚不清楚。

药理毒理:

1.药理作用:尚不清楚。
2.毒理作用:尚不清楚。

药代动力学:

尚不清楚。

贮藏:

于2-8℃避光保存和运输。

包装:

低硼硅玻璃安瓿,10支/盒。
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,药用卤化丁基橡胶塞,1瓶/盒。

有效期:

36个月

执行标准:

《中华人民共和国药典》(2010年版二部)

批准文号:

国药准字S10820151

生产企业:

兰州生物制品研究所有限责任公司

【企业名称】 兰州生物制品研究所有限责任公司
【地址】 兰州市城关区盐场路888号
【邮编】 730046
【省份/国家】 甘肃
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