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注射用胸腺肽

核准日期:2007年06月19日 修订日期:2009年03月02日

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药品名称:

注射用胸腺肽

Thymopolypeptides for Injection

Zhu She Yong Xiong Xian Tai

成份:

本品主要成份:从健康小牛胸腺中提取的胸腺a1及其他小分子多肽。
辅料为甘露醇和亚硫酸氢钠。

所属类别:

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

性状:

本品为类白色或微黄色冻干品。

适应症:

用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括:
1.各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等;
2.带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等;
3.支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等;
4.各种恶性肿瘤前期及化疗,放疗合用并用;
5.红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合征等;
6.再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等;
7.病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等;
8.老年性早衰、妇女更年期综合征等;
9.多发性疖肿及面部皮肤痤疮等,银屑病、扁平苔癣、鳞状细胞癌及上皮角化症等;
10.儿童先天性免疫缺陷症等。

规格:

(1)5mg;(2)10mg;(3)20mg;(4)30mg;(5)40mg;(6)50mg;(7)60mg;(8)80mg。

用法用量:

皮下或肌内注射。一次10~20mg,一日1次或遵医嘱。溶于2ml灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液。
静脉滴注。一次20~80mg,一日1次或遵医嘱。溶于500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。
儿童使用:常用肌内注射,剂量视儿童年龄、体重和病情而定。如对胸腺发育不全症患儿,每天1mg/kg,症状改善后,改维持量为每周1mg/kg,可长期应用作替代性治疗。治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染,隔日1次,每次5mg,1个月后改为1周2次,每次5mg。治疗期间如遇发热、呼吸道感染,在抗细菌抗病毒治疗的同时疗程继续,3个月为一疗程,或遵医嘱。

不良反应:

尚未见有关不良反应报道。

禁忌:

1.皮内敏感试验阳性反应者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

注意事项:

1.对于过敏体质者,注射前或治疗终止后再用药时,需做皮内敏感试验(配成25μg/ml的溶液,皮内注射0.1ml),阳性反应者禁用。
2.本品溶解后,如出现浑浊或絮状沉淀物等异常变化,禁止使用。
3.当药品性状发生改变时禁止使用。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药:

见用法用量。

老年用药:

尚不明确。

药物相互作用:

0. 尚不明确。

药物过量:

尚不明确。

药理毒理:

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使T淋巴细胞成熟。

药代动力学:

尚不明确。

贮藏:

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

包装:

管制瓶:(1)5×5mg/支/盒;(2)5×10mg/支/盒;(3)5×20mg/支/盒;(4)5×30mg/支/盒;(5)5×40mg/支/盒;(6)5×50mg/支/盒;(7)3×60mg/支/盒;(8)3×80mg/支/盒;

有效期:

36个月。

执行标准:

国家药品标准WS1-XG-044-2000

批准文号:

(1)5 mg:国药准字H20003485
(2)10mg:国药准字H20003483
(3)20mg:国药准字H20003484
(4)30mg:国药准字H61023595
(5)40mg:国药准字H20013285
(6)50mg:国药准字H61023596
(7)60mg:国药准字H20013286
(8)80mg:国药准字H20046037

生产企业:

西安迪赛生物药业有限责任公司

【企业名称】 西安迪赛生物药业有限责任公司
【地址】 西安市红庙坡69号
【邮编】 710016
【省份/国家】 陕西省
【电话】 029-86249351
【传真】 029-86224196
【热线】 800-840-9516
【电子邮件】 Disaikf@xadisai.com
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