药品名称：

【通用名称】硫普罗宁注射液

【商品名称】诺百力

【英文名称】Tiopronin Injection

【汉语拼音】Liu Pu Luo Ning Zhu She Ye

成份：

本品主要成份为硫普罗宁
化学名称：N－（2－巯基丙酰基）－甘氨酸
其化学结构式为：
分子式：C₅H₉NO₃S
分子量：163.20　
本品为注射剂，其使用的辅料为：依地酸二钠、氢氧化钠。

所属类别：

化药及生物制品>>消化系统药物>>肝病辅助治疗药>>其他肝病辅助治疗用药

性状：

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

适应症：

1．用于改善各类急慢性肝炎患者的肝功能。
2．用于脂肪肝，酒精肝，药物性肝损伤的治疗及重金属的解毒。
3．用于降低放化疗的不良反应。并可预防放化疗所致的外周白细胞减少。
4．用于老年性早期白内障和玻璃体浑浊。

规格：

2ml：0.1g

用法用量：

静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续四周。
配置方法：临用前稀释于5?-10?的葡萄糖溶液或生理盐水250-500ml中，按常规静脉滴注。

不良反应：

1.过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹，瘙痒，恶心，呕吐，发热，寒战，头晕，心慌，胸闷，颌下腺腮腺肿大，喉水肿，呼吸困难，过敏样反应等。
2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。
3.血液系统 少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少，如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×10⁶以下，或者血小板计数降到每毫升10×10⁶以下，建议停药。
4.泌尿系统 可出现蛋白尿，发生率约为10?，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
5.消化系统 可出现味觉减退，味觉异常，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲减退，胃胀气，口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积，肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品，或进行相应治疗。
6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10?-32?,表现为皮疹，皮肤瘙痒，皮肤发红，荨麻疹，皮肤皱纹，天疱疮，皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
7.呼吸系统 据报道，本药引起肺炎，肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。
8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
10.其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。

禁忌：

以下患者禁用：
1.对本品成分过敏的患者。
2.重症肝炎并伴有高度黄疸，顽固性腹水，消化道出血等并发症的肝病患者。
3.肾功能不全合并糖尿病患者。
4.孕妇及哺乳妇女。
5.儿童。
6.急性重症铅，汞中毒患者。
7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

注意事项：

1.出现过敏反应的患者应停用本药。
以下患者慎用 （1）老年患者（2）有哮喘病史的患者（3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。
2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用；外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁分泌，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳妇女禁用。

儿童用药：

禁用。

老年用药：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用：

0. 本药不应与具有氧化作用的药物合用。

药物过量：

当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应检测生命体征并予以支持对症处理。

药理毒理：

硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氧化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三脂的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。

药代动力学：

给大鼠口服硫普罗宁（MPC），自尿中排泄量较低（0.015?），静脉注射后尿中排泄量则明显增高（22.35?）。静脉注射后血中水平高，且至30分钟均可检出，口服60分钟血浆达高峰，直至120分钟可检出。
在人体口服，肌内注射后，尿中排泄量相近（肌注为10?-12?，口服15.47?），但肌注后排泄时间延长，需8-24小时，血浆水平也较口服为高。

贮藏：

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

包装：

安瓿瓶装，6支/盒。

有效期：

24个月

执行标准：

WS₁-(X-053)-2010Z

批准文号：

国药准字H20041148

生产企业：

济南利民制药有限责任公司

【企业名称】	济南利民制药有限责任公司
【地址】	山东省章丘市明水城东
【邮编】	250200
【省份/国家】	山东省
【电话】	0531-83205198 83201556
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