药品名称：

【通用名称】甲钴胺片

【商品名称】怡神保

【英文名称】Mecobalamin Tablets

【汉语拼音】Jia Gu An Pian

成份：

本品主要成分为甲钴胺（Mecobalamin）。
化学名称：Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Coα-甲基钴酰胺。
化学结构式：

分子式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P
分子量：1344.38

所属类别：

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>抗贫血药>>其他抗贫血药

性状：

本品为糖衣片，除去糖衣后，显淡粉红色。

适应症：

周围神经病变。

规格：

0.5mg

用法用量：

口服。通常成人一次1片(0.5mg)，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。

不良反应：

在总病例15,180例中，146例（0.96%）出现不良反应。（调查不良反应发生频率结束时）；
胃肠道：偶有（0.1%～5%）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻；
过敏：少见（＜0.1%）皮疹。

禁忌：

禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。

注意事项：

1．如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。
2．从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

儿童用药：

尚不明确。

老年用药：

由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

药物相互作用：

0. 尚不明确。

药物过量：

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

药理毒理：

药理作用：

本品是一种内源性的辅酶B₁₂，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。

动物实验发现，本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病，具有抑制作用；能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性，恢复终板电位诱导，使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明，甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经原髓鞘形成。

毒理研究：

生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

药代动力学：

据文献报道
1. 一次性给药
健康人一次口服120μg、1，500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B₁₂浓度的增加部分及AUC_O¹²如下图、下表所示。

服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40～80%。
注)标记的一次口服1500μg给药量是日本厚生省批准以外的用量。

2. 连续给药
观察健康人连续12周每天口服1500μg，至停药后4周的血清中总B₁₂的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

贮藏：

遮光、密封保存。

包装：

铝塑包装，10片/板，2板/盒，3板/盒，10板/盒。

有效期：

30个月。

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH07452003

批准文号：

国药准字H20031126

生产企业：

华北制药康欣有限公司

【企业名称】	华北制药康欣有限公司
【地址】	河北省石家庄市和平东路217号
【省份/国家】	河北省