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盐酸班布特罗胶囊

核准日期:2008年10月20日 修订日期:2010年10月01日

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药品名称:

盐酸班布特罗胶囊

喘立清

Bambuterol Hydrochloride Capsules

Yan Suan Ban Bu Te Luo Jiao Nang

所属类别:

化药及生物制品>>呼吸系统药物>>平喘药>>肾上腺素受体激动药

性状:

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

适应症:

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

规格:

10mg

用法用量:

每晚睡前口服一次。成年人初始剂量为10mg,根据临床效果,在用药1~2周后可增加到20mg。肾功能不全(肌酐清除率<50ml/min)的病人,初始剂量建议用5mg。

药理毒理:

本品主要成分为盐酸班布特罗,它是肾上腺素β2受体激动剂-特布他林的前体,口服吸收后在酶的作用下,代谢为特布他林。特布他林主要是激活β2受体,从而对支气管平滑肌产生松驰作用,抑制内源性致痉物的释放和由内源介质引起水肿,增加粘膜纤毛的清除能力。
致突变试验表明:班布特罗Ames试验对鼠伤寒沙门氏菌(S.Typhimurium)TA97、TA98、TA100和TA102无致突变现象;啮齿类动物微核试验,ICR小鼠口服给药,结果淡阴性;哺乳动物培养细胞染色体畸变试验,不论S9存在与否,其结果均为阴性。生殖毒性实验文献资料表明:未见有对生育影响的报道。

药代动力学:

本品口服后约20%经肠道吸收,不受进食影响。经血浆胆碱酯酶水解和氧化作用代谢为活性物质特布他林。2~6小时达到最高血药浓度,作用可持续24小时,给药4~5天达血药稳态浓度。原药约1/3在肠壁和肝脏中代谢,成为中间代谢物。盐酸班布特罗的血浆半衰期约为13小时,活性代谢物特布他林的血浆半衰期约为17小时。原药及其代谢物,包括特布他林,主要经肾脏排出。

贮藏:

避光,密闭,阴凉处保存。

包装:

铝塑复合包装。

有效期:

2年

批准文号:

国药准字H20030557

生产企业:

湖南九典制药有限公司

【企业名称】 湖南九典制药有限公司
【地址】 湖南浏阳生物医药园
【邮编】 410331
【省份/国家】 湖南省
【电话】 0731-8220220 8220228
【传真】 0731-88220238
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