药品名称：

【通用名称】人血白蛋白

【商品名称】奥克特珐玛Octapharma ( 奥达 )

【英文名称】Human Albumin

【汉语拼音】Ren Xue Bai Dan Bai

成份：

50ml注射液含：
10g全蛋白至少含有96%人血白蛋白
钠 0.17g(7.5mmol)
钾 不超过0.004g(最高0.1mmol)
N-乙酰-DL-色氨酸 不超过19.62mg(max..0.08mmol)/g白蛋白
辛酸钠 不超过13.30mg(max..0.08mmol)/g 白蛋白
不含防腐剂
分子量：66300

所属类别：

化药及生物制品>>消化系统药物>>肝病辅助治疗药>>其他肝病辅助治疗用药

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>血容量扩充剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>血液制品

性状：

微粘液体，浅黄，无可见颗粒物。

适应症：

人血白蛋白主要用于治疗血容扩张不足引起的急性病症和监护病人，消除水肿和有毒物质。脱水病人还要输液。
1由于血容量减少引起的休克和预防休克
2手术前、手术中和手术后，由于胶质渗透压降低(少于3g白蛋白/100ml；COP<20mmHg)和肝脏实质损坏等造成的血白蛋白减少或蛋白缺乏
3与呋塞米合用，排除由速尿灵造成的蛋白缺乏引起的水肿(如肾综合症病人)
4妊娠中毒。
5新生儿高胆红素血症
5.1交换输液治疗中
5.2光线治疗过程中
奥达20%人血白蛋白适用于治疗透析病人和早产儿。

规格：

50ml／瓶。

用法用量：

1用量：
剂量和输液率(100ml，每分钟35-125滴)要根据病人的临床情况而调节。
(1)血容量减少引起的休克，容量的补充要根据血液/血浆的损耗，细致检查病人的血液动力(血压、脉搏、主静脉压、肾功能等)而后定，维持COP至少在20mmHg的水平(大约相当于蛋白质总量的5g蛋白质/100ml血浆)，旨在保持稳定的主静脉压不变。
蛋白质总量的水平可以用来计算胶质渗透压，公式如下：
COP(mmHg)=(蛋白质总量g/100ml×4)-1.0
在不同病理情况下，蛋白质总量/胶质渗透压比率可能不同，为此，测量胶质渗透压值是重要的。治疗中可加入5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血白蛋白质液或电解液。
对大出血的病人，在补充全血或浓缩红细胞时，必须保障供氧。根据血细胞和/或红细胞缺损的情况，进行调节。同样，及时使用新鲜冰冻血浆或冻干冰冻血浆或浓缩血小板，预防凝固因子和血小板低于危险线而引起失血或由治疗引起的血液稀释。
(2)由于胶质渗透压下降引起血白蛋白减少症或血蛋白过少，平均补充白蛋白液的公式如下：
人血白蛋白量g=［蛋白质总量g/升(理想值)蛋白质总量g/升实值］×血浆量(升)(约0.04升/kg体重)×2。
例如：
根据这一工式，一个病人体重70公斤，其白蛋白浓度为35克/升，病人需要84克，相当于大约420ml的20%人血白蛋白(人血白蛋白剂量g：：(50-35)×0.04×70×2=84g)。
用乘以2的方法来计算血管外的缺血量，在严重缺少白蛋白时，这个乘数可能太小，但是它可以用做首选计算标准。原则上，剂量根据具体情况和各种对照参数(主静脉压、血压、COP、血球数量、血清蛋白水平等)而调节。
用量超过200ml，需要另外补液，或增用50%人血白蛋白或人血浆蛋白质液。
(3)对于水肿消除不良的病人(如出现肾综合症)，若病人有周到的心血管临床监护和体液流动平衡监护，在人血白蛋白液(约1g/kg体重)输完之后，加强使用利尿素，利尿素可加1-2mg呋塞米/kg体重，静脉注射。
(4)妊娠中毒，通常注射20%人血白蛋白250ml。
(5)由于它的稳定剂含量低(0.08mmol N-乙酰-DL-色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸纳/g白蛋白)，人血白蛋白适于治疗新生儿高胆红素血症。
(5.1)对于交换输液，剂量是1-2g人血白蛋白/kg体重，可在输液半小时前用和/或作为输液的一部分。在交换输液完成之后，必须细心监测血浆胆红素(参考5.2条)。
(5.2)因为白蛋白影响组织胆红素转入血管系统，可通过静脉注射1-2g人血白蛋白/kg体重，加强光线疗效，消除胆红素。因此，血浆胆红素水平过高，特别建议用人血白蛋白降低。在注射人血白蛋白之后，由于胆红素的凝结，血浆胆红素的水平提高，同时组织胆红素的水平下降。在使用人血白蛋白之后，血浆胆红素的指数得以确定，这个因素必须考虑进去。因此，光线治疗的同时，特建议应用人血白蛋白，降低血浆胆红素的水平。
2用法：
根据病人的适应症，临床情况和血液动力参数，将20%人血白蛋白用于静脉注射或输液，使用无菌、无热源的一次性注射器或输血设备(平均输液率：1-2ml/kg体重和小时)。
输液前，白蛋白溶液的温度应提高到人体温度。不呈半透明度或有沉淀物，不能使用。一旦白蛋白瓶开启，要在3小时内输液。由于细菌污染的危险性，未用完的液体要处理掉。
当大量输入20%人血白蛋白液时，要监测病人的血液凝固状况。

不良反应：

使用本品产生不良反应较少见。偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等状况，一般在减慢输注速度或停止输注后症状可消失。个别病人有发生休克的迹象，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，应立即停药并给予适应处理。偶有过敏反应。

禁忌：

1.对白蛋白制剂有过敏反应史的患者禁用。
2.对本品有过敏反应史的患者禁用。
3.血液稀释、血容量过多，和因血容量过多而引起的心排除量增加的血压升高对患者会造成特别危险。出现下列各种情况时禁用本品：
失代偿性心功能不全；
高血压；
食道静脉曲张；
肺水肿；
出血素质；
肾性和肾后性无尿症；
严重贫血。
脱水症(除非同时输入足量液体)

注意事项：

1.使用白蛋白时，应经常观测有关的生命体征和实验室指标、如血压及心率、中心静脉压、肺动脉楔压、尿量、电解质，以判断循环血容量、心脏充盈压等血液循环系统的变化情况。
2.当发生变态反应时应立即停止输注，停药后若变态反应持续发生，应采取适当的处理，发生过敏反应时应按照治疗休克方案处理。
3.20%人体白蛋白溶液的胶体渗透压相当于血浆渗透压的四倍，故输注时应小心确保蛋白质有足够的水化作用。蛋白量应受到监控以免循环超符合或水分过多。
4.若20%人体白蛋白所需量超过200ml时应给予适量的电解质溶液以维持正常的体液平衡，亦可使用5%白蛋白继续治疗。
5.当使用本品的量较大时，必需控制凝血和红细胞压积。应注意其他血液成分(凝血因子、电解质、血小板和红细胞)的适当补充，当红细胞压积低于30%时应补充红细胞以维持血液的携氧能力。
6.如果计量过大以及输注速度过快，有可能导致循环血容量过大。当心血管超负荷的最初的临床症状(头痛，呼吸困难，颈静脉充血)，或血压升高，静脉血压升高以及肺水肿出现时，应立即停止输注，并可根据临床状况的严重程度适当增加排尿量或心输出量。另外，输注过程中如发现病人有其他不适反应，也应立即停止输用。
7.在有可能使毛细血管渗透性增高的病理状态下输用白蛋白时，应特别小心。
8.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。
9.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
10.运输及贮存过程中严禁冻结。

孕妇及哺乳期妇女用药：

人体白蛋白用于孕妇的安全性尚未有临床对照实验报告，实验动物的研究资料不足以对生殖、胚胎或胎儿的发育和妊娠及产前后发展过程的安全性作出评估，因而应慎用。然而人体白蛋白是人体血液的正常成分，所以怀孕或哺乳期如必需白蛋白时可以使用，但应有医师的知道和严密观察。

儿童用药：

用量上应考虑到儿童的血浆容量随年龄而变化。

老年用药：

同注意事项，无特殊要求。

药物相互作用：

0. 人体白蛋白不应与其它药物、全血和红细胞混合使用。
本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

药物过量：

如用量过大或输注速度过快可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。
一旦临床上显示心血管超负荷的迹象(头痛、呼吸困难和颈静脉充盈)应立即停止给药。

药理毒理：

在数量上，人血白蛋白(MG66300D)在人血清的血浆蛋白质中占60%，构成血浆蛋白质的主要成份。在生理上，血管内外人血白蛋白的分配为40：60，每公斤体重的白蛋白约4.5-5g。肝脏对白蛋白进行生物合成，其生物半排出期是18天。
白蛋白的生理功能：
1．维持胶质渗透压(COP)：40-45g/升白蛋白相当于16-18mmHg胶质渗透压，即占全部正常26-28mmHg胶质渗透压的60-70%。
2．调节血管内外的流动量：1g人血白蛋白结合18ml水。白蛋白的应用引起容积过度扩张，增加胶质透压性，导致经过毛细血管的水从血管外倒流入血管系统，由此提高循环量。
3．缓冲作用：在正常生理状况下，血浆白蛋白承载负荷正负的部分，承担血浆缓冲量的1/6。在PH值7.4时，蛋白质主要呈阴离子的特性。
4．传送作用：白蛋白是血浆中最重要的传送工具。白蛋白分子强大的凝聚性调节前后内原质(如氨基酸、脂肪酸、胆红素、酶和激素)和外原质(药物和生源毒素等)的代谢传送。

药代动力学：

人血白蛋白半衰期为19天，在肝脏内合成、代谢。

贮藏：

贮藏温度为2℃至25℃，避光保存。

有效期：

有效期为3年。

进口药品注册证号：

S20030043

生产企业：

奥克特珐玛药剂生产有限公司

【企业名称】	奥克特珐玛药剂生产有限公司 Octapharma AG
【省份/国家】	奥地利