药品名称：

【通用名称】重组人促红素注射液(CHO细胞)

【商品名称】济脉欣

【英文名称】Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)

【汉语拼音】Chong Zu Ren Cu Hong Su Zhu She Ye (CHO Xi Bao)

成份：

基因重组人红细胞生成素（简称重组人促红素）、枸橼酸钠缓冲液、人血白蛋白。

所属类别：

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>抗贫血药>>其他抗贫血药

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>细胞因子类

性状：

无色澄明液体，PH6.9±0.5

适应症：

肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。

规格：

1ml：1500IU
1ml：2000IU
1ml：3000IU
1ml：4000IU
1ml：6000IU

用法用量：

本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%(34 vol%)。

维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3，然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。如果为预充式注射器包装，拔掉胶盖，直接静脉或皮下注射。

不良反应：

1．一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。

2．过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。

3．心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。

4．血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。

5．肝脏：偶有GOT、GPT的上升。

6．胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

禁忌：

1．未控制的重度高血压患者。
2．对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
3．合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项：

1．本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次)，注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2．应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3．对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4．治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
5.叶酸或维生素B₁₂不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
6.运动员慎用。
7.严禁冰冻。

孕妇及哺乳期妇女用药：

对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

儿童用药：

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

老年用药：

高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

药物相互作用：

0. 尚不清楚。

药物过量：

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

药理毒理：

1．药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU—E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU—E)而引导出集落的形成。

2．毒理：

2．1 急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD₅₀和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD₅₀，均在2万IU/kg以上。

2．2 亚急性毒性、慢性毒性

(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80 IU/kg/天、20 IU/kg/天以上以及10 IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。

(2)狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投予的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。

药代动力学：

皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物(大鼠)实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

贮藏：

2～8℃避光保存。

包装：

西林瓶包装：10支/中盒，200支/箱

预充式注射器包装：2支/小盒，10支/包，100支/箱

有效期：

36个月

执行标准：

《中华人民共和国药典》2010年版三部

批准文号：

1ml：1500IU 国药准字S20000025
1ml：2000IU 国药准字S20053076
1ml：3000IU 国药准字S20000026
1ml：4000IU 国药准字S20053077
1ml：6000IU 国药准字S20000027

生产企业：

华北制药金坦生物技术股份有限公司

【企业名称】	华北制药金坦生物技术股份有限公司 NCPC GeneTech Biotechnology
【地址】	河北省石家庄市国家高新技术产业开发区天山大街106号
【邮编】	050035
【省份/国家】	河北省
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