药品名称：

【通用名称】盐酸阿夫唑嗪缓释片

【商品名称】桑塔Xatral XL

【英文名称】Alfuzosin Hydrochloride Sustained-Release Tablets

【汉语拼音】Yan Suan A Fu Zuo Qin Huan Shi Pian

成份：

本品主要成份为：盐酸阿夫唑嗪
化学名称：盐酸阿夫唑嗪
化学结构式：

分子式：C₁₉H₂₇N₅O₄·HCL
分子量：425.92

所属类别：

化药及生物制品>>心血管系统药物>>抗高血压药>>交感神经抑制药

化药及生物制品>>男科用药>>前列腺增生用药>>α1受体阻滞剂

性状：

本品为圆形，双凸三层片剂(直径为8mm)；内、外层为黄色，中间层为白色。

适应症：

良性前列腺增生的功能性症状。

规格：

10mg

用法用量：

推荐剂量，每天1片(10mg)长效缓释片，晚饭后立即服用。

该片剂需整片吞服，不能咀嚼。

或遵医嘱

不良反应：

使用本品治疗的患者中，最常见的不良反应是：

·胃肠道紊乱：恶心，胃痛，腹泻

·眩晕，头昏，不适

·头痛

罕有下列情况报道：

·体位性低血压

·晕厥

·心动过速

·心悸

·胸痛(参见[注意事项])

·乏力

·瞌睡

·水肿

·潮红

·口干

·皮疹

·瘙痒

如服用本品时，出现任何不良事件和/或不良反应，请与医生联系。

禁忌：

本品在下列情况下禁止使用：

·对本品成份过敏

·体位性低血压

·肝功能衰竭

·严重肾功能衰竭(肌苷清除率＜30ml/min）

·肠梗塞(片剂中含蓖麻油)

一般不建议在使用本品时合用α-阻滞剂类抗高血压药(参见[药物相互作用])

注意事项：

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可伴有其它症状(头晕的感觉，疲劳和出汗)。

建议谨慎用药，尤其是老年患者。

以上这些症状通常是、暂时的，发生在治疗开始时，一般不会妨碍继续治疗。应告知患者有关的症状发作情况。

心脏病患者不应给予本品单药治疗。应同时对冠状动脉功能缺陷进行特殊的治疗。如果心绞痛反复发作或加剧，应停止本品治疗。

由于有发生体位性低血压的危险，尤其是在使用本品的开始阶段，因此驾驶员和机械操作者应特别注意。

孕妇及哺乳期妇女用药：

治疗适应症中不涉及妇女。

在妊娠期间服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。

儿童用药：

治疗适应症中不涉及儿童。目前尚无有关儿童用药的资料。

老年用药：

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可能伴有其它症状(头晕，疲劳和出汗)。

老年患者建议谨慎用药。

药物相互作用：

0. 不建议合用的药物

· α阻滞剂类抗高血压药(哌唑嗪，乌拉地尔，莫尼地尔)：

增加低血压效应。有发生严重体位性低血压的危险。

需注意的合用药

· 抗高血压药物

增加抗高血压作用和发生体位性低血压的危险(附加效应)。

药物过量：

如果药物过量，患者应取卧位并送医院治疗。应对低血压采取适当治疗。
由于本品和蛋白质高度结合，本品不易通过透析排除。

药理毒理：

药理作用：

本品为一种经口服途径起效的喹诺啉类衍生物。它是一种选择性的、突触后α1-肾上腺素受体拮抗剂。体外药理学研究证实了本品对前列腺、膀胱三角区和尿道部位的α1-肾上腺素受体有选择性作用。

通过直接作用于前列腺组织的平滑肌，α受体阻滞剂减少膀胱下流的阻力。动物的体内试验证明：本品能减少尿道压力，进而减少泌尿时尿流作用的放大效应。

在有关良性前列腺增生的安慰剂对照研究中，本品具有下列作用：

·在那些尿液流速≤15ml/秒的患者中，本品能明显增加其尿液流速平均达30%。这种改善在首次剂量后即可观察到。

·明显减少逼尿肌的压力而增加膀胱尿液容量，进而激发制排尿感。

·明显减少残余尿量。

这些作用可使刺激性和梗阻性尿路症状得到改善。对性功能没有危害。

药代动力学：

阿夫唑嗪

盐酸阿夫唑嗪与血浆蛋白的结合率接近90%，其主要通过肝脏代谢，尿排泄，11%保持为原型不变。

大部分代谢物为非活性物质，在粪便中排泄(75-90%)本品药代动力学在慢性心衰患者中没有改变。

长效缓释处方

在健康中年志愿者中，服用10mg长效缓释片的生物利用度的平均值，与服用7.5mg(2.5mg片，每天3次)快速释放片剂比较，是后者的104%。长效缓释片血药浓度达峰时间约为服药后9小时，快速释放片剂则在1小时达到血浆峰浓度。

消除半衰期为9.1小时。

研究显示，进食后服用本品生物利用度增加(参见【用法用量】)。

与中年健康志愿者比较，老年患者中药代动力学参数(Cmax和AUC)不发生改变。

与肾功能健全的患者比较，中度肾功能衰竭(肌苷清除率大于30ml/min)的患者，其Cmax和AUC平均值有所增加，清除半衰期保持不变。

对肌苷清除率大于30ml/min的患者，不需要改变服药剂量。

贮藏：

无特殊要求。

包装：

铝塑包装，10片/盒。

有效期：

36个月

执行标准：

进口药品注册标准JX20010269

批准文号：

国药准字J20040010

进口药品注册证号：

H20030556

委托方企业：

Sanofi-Aventis France

【企业名称】	Sanofi-Aventis France
【地址】	1-13,boulevard Romain Rolland,75014 PARIS,FRANCE
【省份/国家】	法国
【电话】	0033 1 57633333
【传真】	0033 1 57633330

生产企业：

Sanofi Winthrop Industrie

【企业名称】	Sanofi Winthrop Industrie
【地址】	1, rue de la Vierge, Ambares&Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, France
【省份/国家】	法国
【电话】	0033 2 47423545
【传真】	0033 2 47423502

包装企业：

赛诺菲（杭州）制药有限公司

【企业名称】	赛诺菲（杭州）制药有限公司 Sanofi(Hangzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd
【地址】	杭州市余杭塘路108号
【邮编】	310011
【省份/国家】	浙江省
【电话】	800(400)-820-8884
【传真】	0571-88076189
【热线】	产品咨询电话：800-820-8884