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注射用重组人白细胞介素-2

核准日期:2006年9月12日 修订日期:2006年9月12日

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药品名称:

注射用重组人白细胞介素-2

悦康仙

Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

Zhu She Yong Chong Zu Ren Bai Xi Bao Jie Su2

所属类别:

化药及生物制品>>抗肿瘤药>>抗肿瘤药物>>其他抗肿瘤药

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>细胞因子类

性状:

本品为白色粉末状物,易溶于水,溶解后呈透明液体,无肉眼可见不溶物。

适应症:

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性 肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

规格:

5万IU/支;10万IU/支;20万IU/支;50万IU/支;100万IU/支;

用法用量:

本品使用生理盐水溶解。
1.肿瘤
静脉滴注:本品一次50万~200万IU溶解于100~250ml生理盐水,静滴,每天1 ~2次,每周5天,4周为1疗程。
肿瘤局部注射:本品一次50万~100万IU溶解于5~10ml生理盐水,分多点注射到瘤内或瘤体周围,3~5天1次,4周为1疗程。
皮下注射:本品一次10万~20万IU溶解于2ml生理盐水,每天1~2次,每周注射5天,6周为1疗程。
胸、腹腔注射:本品一次50万~200万IU溶解于20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射(抽尽胸水或腹水后再注射),3~5天1次,3~5次为1疗程。
动脉插管注射:本品一次50万~200万IU溶解于100~250ml生理盐水,肝动脉导管注射,每周2~3次,3周为1疗程。(用于肝癌)
2.慢性乙型肝炎
本品一次2.5万~5万IU溶解于100~250ml生理盐水,静滴,每天1次,每周5天, 3周为1疗程。

不良反应:

各种不良反应中最常见的是发热、寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、 硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应应对症治疗。

禁忌:

1. 对本品成份有过敏史的病人。
2. 高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器 官移植者。
3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
(1)持续性室性心动过速;
(2)未控制的心率失常;
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;
(4)心压塞;
(5)肾功能衰竭需透析>72小时;
(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;
(7)顽固性或难治性癫痫;
(8)肠局部缺血或穿孔;
(9)消化道出血需外科手术;
(10)孕妇慎用

注意事项:

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊、 沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、 长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能 不全等,应立即停用,对症处理。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇慎用。

药物相互作用:

0. 尚不清楚。

药理毒理:

本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

药代动力学:

本品注射后在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

贮藏:

2-8℃避光保存。

包装:

西林瓶

有效期:

2年6个月。

批准文号:

(98)卫药准字(圳科兴)S-01号, S-02号, S-03号, S-04号, S-05号。

生产企业:

深圳科兴生物工程股份有限公司

【企业名称】 深圳科兴生物工程股份有限公司
【地址】 深圳市南山区科技工业园科技路13号
【邮编】 518057
【省份/国家】 广东省
【电话】 0755-26631309
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