药品名称：

【通用名称】奥硝唑氯化钠注射液

【商品名称】妥苏

【英文名称】Ornidazole and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】Ao Xiao Zuo Lv Hua Na Zhu She Ye

警示语：

禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者

成份：

本品的主要成分为奥硝唑。
化学名称：1-（3-氯-2羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑
结构式为：

分子式：C₇H₁₀ClN₃O₃
分子量：219.6
辅料：氯化钠和注射用水

所属类别：

化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>合成抗菌药

化药及生物制品>>抗寄生虫病药>>抗滴虫病药

化药及生物制品>>抗寄生虫病药>>抗阿米巴病药>>咪唑衍生物

性状：

本品为无色至微黄色的澄明液体。

适应症：

1.用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO₂噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：
(1)腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；
(2)盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；
(3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；
(4)外科感染： 伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；
(5)脑部感染： 脑膜炎、脑脓肿；
(6)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。
2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
3.治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

规格：

100ml：奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g
100ml：奥硝唑0.25g与氯化钠0.9g

用法用量：

静脉滴注，每瓶(100ml，浓度为5mg/ml)滴注时间不少于30分钟。
用量：
1.后预防厌氧菌引起的感染：术前一次静滴1g奥硝唑。
2.疗厌氧菌引起的感染：首剂静脉滴注为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用5-10天;儿童按每12小时滴注10mg/kg剂量静脉滴渚，厌氧菌引起的感染如病人症状改善，建议改用口服制剂。
3.治疗严重阿米巴痢疾或阿米巴杆脓肿，起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，用3-6天，儿童按每日滴注20-30mg/kg剂量静脉滴渚。

不良反应：

本品通常具有良好的耐受性，用药期间可能会出现下列反应：
1.消化系统：包括轻度胃部不适、恶心、口腔异味等；
2.神经系统：包括头晕及困倦、眩晕等；
3.过敏反应：如皮疹、瘙庠等；
4.其他：白细胞减少等。

禁忌：

1.禁用于对硝基咪唑类药物过敏的患者；
2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯患者；
3.禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

注意事项：

1.肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，使用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。
2.使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女慎用。

儿童用药：

儿童慎用。建议3岁以下儿童不用。

老年用药：

同成年人用药。

药物相互作用：

0. 1.同其它硝基咪唑类药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。
2.奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。
3.由于本品配伍禁忌药物甚多，所以应单独给药。

药物过量：

请严格按照医生处方剂量服用。过量使用此药可加重不良反应，如发生严重不良反应时应立即停止使用此药，并请医生对症施治。

药理毒理：

药理作用
本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基， 在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/kg/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达250mg/kg/天时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种细菌具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见本品有致癌性。

药代动力学：

1.国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药代动力学研究资料。
2.文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下：
(1)据《马丁代尔药典》第31版(1996年版)报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约为30ug/ml的最大血浆浓度，24小时后又降到9 ug/ml，48小时降到2.5ug/ml。奥硝唑也经阴道吸收，据报道，局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5ug/ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%，广泛分布于组织和体液中，包括脑脊液。
奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服本品后于5天消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。
(2)国外文献报道，健康志愿者30min静脉滴注1g奥硝唑，其半衰期t_1/2为14.1±0.5h，MRT为19.4±0.6h，血浆清除率为50.6±2.1ml/min，Vss值为0.86±0.02L/kg。在体内代谢有两个主要代谢物，M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑)，M4(1-(3-羟基-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑)，代谢产物M1、M4的浓度低于原形药物，代谢物M1、M4的活性也远低于奥硝唑，其Cmax分别为85±6、120±6ng/ml，t_1/2分别为14.4±1.0、15.5±1.2h。由于药物的清除在肝脏中进行，肝病患者的清除率会降低26-48%，半衰期及MRT值会增加19-38%，故肝病患者给药间隔应延长，以避免药物蓄积。
1-42周的幼儿术前20min滴注奥硝唑20mg/kg药代动力学特点与成人一致。

贮藏：

遮光，密闭，在凉暗处保存。

包装：

玻璃输液瓶，100ml/瓶/盒。

有效期：

18个月

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH02892004

批准文号：

100ml：奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g 国药准字H20060634
100ml：奥硝唑0.25g与氯化钠09g 国药准字H20060399

生产企业：

四川科伦药业股份有限公司

【企业名称】	四川科伦药业股份有限公司
【地址】	四川省眉山市仁寿县平安大道（仁寿工业园区）
【邮编】	620500
【省份/国家】	四川省
【电话】	028-86130259
【传真】	028-86139152
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