药品名称：

【通用名称】前列地尔注射液

【英文名称】Alprostadil Injection

【汉语拼音】Qian Lie Di Er Zhu She Ye

警示语：

以下患者禁用：
1．严重心衰（心功能不全）患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。
贮藏：遮光，0-5℃保存，避免冻结。

成份：

主要成份为前列腺素E₁，化学名称为：(1R，2R，3R)-3- 羟基2-[(E)-(3S) -3-羟基-1-辛烯基]-5- 氧代环戊烷庚酸
化学结构式：

分子式：C₂₀H₃₄O₅
分子量：354.49
辅料：大豆油（供注射用）、大豆磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）、枸橼酸、注射用水。

所属类别：

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>抗血小板药>>血小板聚集抑制药

化药及生物制品>>心血管系统药物>>血管活性药>>血管扩张药

性状：

本品为白色乳状液体，略带粘性，有特殊气味。

适应症：

1．治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
4．用于慢性肝炎的辅助治疗。

规格：

2ml：10μg。

用法用量：

成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

不良反应：

1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。
4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

禁忌：

以下患者禁用：
1．严重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。

注意事项：

1．下述患者慎用本品：
（1）心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。
2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。
3．给药时注意：
（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。
（2）本制剂与输液混合后在２小时内使用。残液不能再使用。
（3）不能使用冻结的药品。
（4）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。

儿童用药：

小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。

老年用药：

无特殊提示，请遵医嘱。

药物相互作用：

0. 避免与血浆增溶剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。

药物过量：

目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。

临床试验：

采用多中心随机盲法，阳性药平行对照试验，评价治疗外周动脉闭塞性疾病的临床等效性。7家医院参与，随机入组217例受试者，患者接受14天疗程的试验组或对照组治疗。均为静脉给药，每日一次，前列地尔10μg+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）静注或入莫非氏小壶。观测踝肱比值、静息痛、间歇性跛行距离主要疗效指标，同时采用FAS和PPS分析结果一致。间歇性跛行距离、ABI、静息痛方面较基线指标有显著性差异的改善，而两组间无统计学差异。
主要的相关性不良事件包括注射部位的静脉炎症状、肝酶的升高，在停药后均得到了缓解和恢复，两组均未出现严重不良事件。
经临床验证表明，本品在治疗外周动脉闭塞性疾病的过程中，表现出与同类上市药相同的疗效和安全性。

药理毒理：

1．药理作用
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
2．毒理作用
静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kg],未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

药代动力学：

以[³H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。

贮藏：

遮光，0-5℃保存，避免冻结。

包装：

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1支/小盒。

有效期：

12个月。

执行标准：

YBH14152008

批准文号：

国药准字H20084565

生产企业：

哈药集团生物工程有限公司

【企业名称】	哈药集团生物工程有限公司
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