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硫酸特布他林吸入粉雾剂

核准日期:2007年1月29日

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药品名称:

硫酸特布他林吸入粉雾剂

Terbutaline Sulfate Powder for Inhalation

Liu Suan Te Bu Ta Lin Xi Ru Fen Wu Ji

成份:

本品主要成份为硫酸特布他林,其化学名为:(士)α-[(叔丁氨基)甲基]-3, 5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)。
其化学结构式为:

所属类别:

化药及生物制品>>呼吸系统药物>>平喘药>>肾上腺素受体激动药

化药及生物制品>>妇产科用药>>抗早产药

性状:

本品为供吸入用的胶囊剂,内容物为白色粉末。

适应症:

应用于支气管哮喘,慢性支气管炎,阻塞性肺气肿或其他肺部疾患引起的支气管痉挛。 应用于支气管哮喘,慢性支气管炎,阻塞性肺气肿或其他肺部疾患引起的支气管痉挛。

规格:

0.5mg

用法用量:

临用前,取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内,用手揿压两侧按钮,胶囊两端分别被细针刺孔,然后将口吸器放入唇间,用力吸气,药粉随吸入气流进入呼吸道。
本品为吸入用胶囊型粉雾剂,胶囊仅供分装吸入的药粉用,并非口服胶囊。应在医生正确指导下使用,如果你不能理解这些说明书,请咨询药师、医师或护士。
吸入前应确保胶壳两端已打孔。深呼气、将口接器放入唇间。缓慢、深吸气,听见胶壳在装置内旋转声音。并保持吸气数秒钟,然后缓慢呼气。如果一次超过1个剂量,则间隔2-3分钟,再重复上述操作。每次使用后应漱口。
成人:单次剂量范围250—500微克,4-6小时一次,严重病人,单剂量可增加至1500微克,24小时内最高吸入量不能大于12吸(500微克/吸,即6mg),需要多次吸入时,每吸间隔时间约2-3分钟。
儿童:指12岁以下5岁以上,用量遵医嘱。单次剂量范围250—500微克,4-6小时一次,严重病人,单剂量可增加至1000微克。24小时内最高吸入量不能大于8吸(500微克/吸,即4mg),需要多次吸入时,每吸间隔时间约2-3分钟。 临用前,取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内,用手揿压两侧按钮,胶囊两端分别被细针刺孔,然后将口吸器放入口腔深部,用力吸气,药粉随吸入气流进入呼吸道。
成人:单次剂量范围250—500微克,4-6小时一次,严重病人,单剂量可增加至1500微克,24小时内最高吸入量不能大于12吸(500微克/吸,即6mg),需要多次吸入时,每吸间隔时间约2-3分钟。
儿童:指12岁以下5岁以上,用量遵医嘱。单次剂量范围250—500微克,4-6小时一次,严重病人,单剂量可增加至1000微克。24小时内最高吸入量不能大于8吸(500微克/吸,即4mg),需要多次吸入时,每吸间隔时间约2~3分钟。

不良反应:

不良反应一般轻微,用药后1-2周内会自动消失。
一般副反应有震颤、心跳加快、皮疹、头痛、肌肉痉挛、失眠和情绪变化,极罕见的是支气管痉挛(气道痉挛)。 不良反应一般轻微,用药后1-2周内会自动消失。
一般副反应有震颤、心跳加快、皮疹、头痛、肌肉痉挛、失眠和情绪变化,极罕见的是支气管痉挛(气道痉挛)。

禁忌:

对本品及其它肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。对本品及其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

注意事项:

1.本品慎用于拟交感胺易感性增高者:如甲亢未经适当控制者,由于β2激动剂有增高血糖的作用,因此糖尿病患者开始用本品时应额外控制血糖。β2激动剂已成功地用于严重缺血性心功能衰竭的急性治疗,但这类药物有致心律失常的可能性,因此个别肺部疾患病人治疗时须加考虑。
2.避免可能引发哮喘的环境,如:在寒冷、干燥的空气中锻炼,吸烟,尘埃环境中呼吸,以及暴露于过敏源(如宠物毛皮)中。
3.如果同时应用甾体类吸入剂,应先使用特布他林吸入剂以开放气道,再直接使用甾体类吸入剂。
4.如发现24小时的剂量超过你的平常用量,或超过最大哮喘治疗量,则应引起医生的注意。治疗需要量的增加,可能是严重哮喘发作的早期征兆。
5.保持吸入器清洁和干燥。
6. 将本品放置在儿童不可触及处。详见使用说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:

1.对人或动物未见致畸作用,但建议在怀孕的前三个月内慎用。
2.特布他林可随乳汁分泌,但在治疗剂量时不会对乳儿产生不良影响。
3.因本品可松弛子宫平滑肌,所以可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩,应慎用。

儿童用药:

不宜用于5周岁以下儿童。

老年用药:

应慎用,从小量开始。

药物相互作用:

0. 1、同时应用其他肾上腺素受体激动剂者作用增加,但不良反应也增加。
2、β阻滞剂(用于治疗高血压和其它心血管疾病)可以大大降低特布他林的作用,而导致哮喘的发作。
3、三环抗抑郁剂与特布他林同用,可能导致产生很高的血压和其他对心脏有害的作用。
4、单胺氧化酶(MAO) 抑制剂与特布他林同用,可能导致很高的血压和其他对心脏有害的作用。
5、其它吸入支气扩张药和特布他林同吸,将增加对心脏损害。
6、并用茶碱时,可增加舒张支气管平滑肌作用,但不良反应也增加。
7、咖啡因或解充血药,可能增加心脏的副作用。

药物过量:

最常见的症状和体征是:头痛、心跳加快或心律不齐、强直性肌肉痉挛、神经质、坐立不安、震颤、眩晕或罕见的瞌睡。

药理毒理:

本品可选择性激动β2受体而舒张支气管平滑肌,抑制介质的释放,减轻粘膜水肿,增强粘膜纤毛廓清能力和舒张子宫平滑肌。
动物或人的离体实验证明,特布他林对心脏β1受体的作用极小,但临床应用时,特别是大量给药仍有明显心血管系统副作用,这除与它直接激动心脏β1受体有关外,尚与其激动血管平滑肌β2受体,舒张血管,血流量增加,通过压力感受器反射性地兴奋心脏有关。

药代动力学:

吸入本品5分钟内开始起作用,持续6小时。从吸入器吸入硫酸特布他林,仅有小于10%的药物被气道吸收,其余的90%被咽下经肠壁和肝脏代谢。代谢物及原形药均由尿液排泄。

贮藏:

密封,于阴凉干燥处保存。

包装:

铝塑包装,每板10粒,2板/盒。

有效期:

暂定两年。

生产企业:

浙江海正药业股份有限公司

【企业名称】 浙江海正药业股份有限公司
ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO. LTD.
【地址】 浙江省台州市椒江区外沙路46号
【邮编】 318000
【省份/国家】 浙江省
【电话】 0576-88827987
【传真】 0576-88827887
【主页】 www.hisunpharm.com