药品名称：

【通用名称】咪达唑仑注射液

【商品名称】力月西

【英文名称】Midazolam Injection

【汉语拼音】Mi Da Zuo Lun Zhu She Ye

警示语：

严禁用于食品和饲料加工。

成份：

主要成份：咪达唑仑盐酸盐。
咪达唑仑盐酸盐其化学名称为：8-氯-6-（2-氟苯基）-1-甲基-4H-咪唑并[1，5-a][1，4]苯并二氮杂卓盐酸盐
其化学结构式为：

分子式：C₁₈H₁₃ClFN₃·HCl
分子量：362.2

所属类别：

化药及生物制品>>神经系统用药>>镇静催眠药>>苯二氮卓类

化药及生物制品>>麻醉药及辅助麻醉药>>麻醉药>>全身麻醉药

性状：

本品无色或几乎无色澄明液体。

适应症：

1．麻醉前给药。
2．全麻醉诱导和维持。
3．椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药。
4．诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静。
5．ICU病人镇静。

规格：

1）2ml:2mg 2）5ml:5mg

用法用量：

本品为强镇静药，注射速度宜缓慢，剂量应根据临床需要、病人生理状态、年龄和配伍用药情况而定。
1、肌内注射用0.9%氯化钠注射液稀释。 静脉给药用0.9%氯化钠注射液、5％或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀释。
2、麻醉前给药在麻醉诱导前20-60分钟使用,剂量为0.05-0.075mg/kg肌内注射,老年患者剂量酌减；全麻诱导常用5-10mg(0.1-0.15mg/kg)。
3、局部麻醉或椎管内麻醉辅助用药,分次静脉注射0.03-0.04mg/kg。
4、ICU病人镇静,先静注2-3mg,继之以0.05mg/(kgh)静脉滴注维持。

不良反应：

1、较常见的不良反应为嗜睡、镇静过度、头痛、幻觉、共济失调、呃逆和喉痉挛。
2、静脉注射还可发生呼吸抑制及血压下降,极少数可发生呼吸暂停、停止或心跳骤停。有时可发生血栓性静脉炎；
3、直肠给药,一些病人可有欣快感。

禁忌：

对苯二氮过敏的病人、重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者禁用。

注意事项：

1．用作全麻诱导术后常有较长时间再睡眠现象，应注意保持病人气道通畅。
2．本品不能用6%葡聚糖注射液或碱性注射液稀释或混合。
3．长期静脉注射咪达唑仑，突然撤药可引起戒断综合症，推荐逐渐减少剂量。
4．肌内或静脉注射咪达唑仑后至少3个小时不能离开医院或诊室，之后应有人伴随才能离开。至少12个小时内不得开车或操作机器等。
5．慎用于体质衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性肾衰、肝功能损害或充血性心衰病人，若使用咪达唑仑应减小剂量并进行生命体征的监测。
6．本品只能一次性用于一个病人，用后剩余本品必须弃去。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1、咪达唑仑不能用于孕妇，在分娩过程中应用须特别注意,单次大剂量注射可致新生儿呼吸抑制，肌张力减退，体温下降以及吸吮无力。
2、咪达唑仑可随乳汁分泌，通常不用于哺乳期妇女。

儿童用药：

未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药：

60岁以上老人为高风险病人之列。

药物相互作用：

0. 1．咪达唑仑可增强催眠药、镇静药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗癫痫药、麻醉药和镇静性抗组胺药的中枢抑制作用。
2．一些肝酶抑制药，特别是细胞色素P450 3A抑制药物，可影响咪达唑仑的药代动力学，使其镇静作用延长。
3．酒精可增强咪达唑仑的镇静作用。

药物过量：

1．过量一般主要表现是药理作用的增强：中枢抑制-从过度镇静到昏迷、精神失常、昏睡、肌肉松弛或异常兴奋。在大多数情况下，只需注意监测生命体征即可。
2．严重过量可导致昏迷、反射消失、呼吸循环抑制和窒息，需采取相应的措施(人工呼吸、循环支持)，以及采用苯二氮类受体拮抗剂如氟马西尼逆转。

药理毒理：

动物试验结果表明，本品具有明显的镇静、肌松、抗惊厥、抗焦虑药理作用。小鼠急性毒性结果，静脉LD50，雄91.32mg/kg、雌93.26mg/kg；腹腔LD50、雄240.05mg/kg、雌212.82mg/kg。

药代动力学：

据文献报道，本品肌肉给药吸收迅速完全，生物利用度高达90%以上。本品在体内完全被代谢，主要代谢物为羟基咪达唑仑，然后迅速与葡萄糖醛酸结合，呈无活性的代谢物。60%～70%剂量由肾脏排出体外。静脉给药的稳态分布容积可达50～60升，血浆蛋白结合率约95%，血中廓清率300～400ml/分，半衰期为1.5～2.5小时。

贮藏：

避光，密闭保存。

包装：

1）2ml:2mg 安瓿，5支/盒
2）5ml:5mg 安瓿，5支/盒

有效期：

24个月。

执行标准：

《中国药典》2010年版第一增补本

批准文号：

1）2ml：2mg 国药准字H20031037
2）5ml：5mg 国药准字H20031071

生产企业：

江苏恩华药业股份有限公司

【企业名称】	江苏恩华药业股份有限公司
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【邮编】	221004
【省份/国家】	江苏省
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