药品名称：

【通用名称】硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液

【商品名称】达芬科闯

【英文名称】Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution

【汉语拼音】Liu Suan Sha Ding An Chun Wu Hua Xi Ru Rong Ye

成份：

化学名称：1-（4-羟基-3-羟甲基苯基）-2-（叔丁氨基）乙醇的半硫酸盐
化学结构式：

分子式：C₁₃H₂₁NO₃.1/2H₂SO₄
分子量：288.35

所属类别：

化药及生物制品>>呼吸系统药物>>平喘药>>肾上腺素受体激动药

化药及生物制品>>妇产科用药>>子宫平滑肌抑制药

化药及生物制品>>妇产科用药>>抗早产药

性状：

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

适应症：

1．严重的支气管哮喘（哮喘持续状态）。
2．对常规疗法治疗无效的慢性支气管痉挛。

规格：

20ml：0.1g（以沙丁胺醇计）。

用法用量：

本品只可在医生指导下，采用呼吸器或适当的驱动式喷雾器给药，切不可注射或口服。
1、间歇性用法：
间歇性治疗每日重复4次，应从低剂量开始。
成人：
0.5(1.0毫升（2.5(5.0mg），以注射用生理盐水稀释至2.0或2.5毫升，喷雾可维持约10分钟；部分成人可能需要10mg的较高剂量，可不经稀释，将2.0毫升（10mg）本品直接置入喷雾装置中，雾化吸入，直至支气管得到扩张为止，通常约需要3(5分钟。
儿童：
一岁半到十二岁以下儿童的常用剂量为0.5毫升（2.5毫克沙丁胺醇）以注射用生理盐水稀释到2.0或2.5毫升，部分儿童可能需要增至5毫克，由于有可能发生短暂的低氧血症，可考虑辅以氧气治疗。
2、连续性治疗 ：
将本品以注射用生理盐水稀释成每毫升含50μg-100μg沙丁胺醇的溶液，雾化吸入的通常给药速率为1mg/小时，最高可增至2mg/小时。

不良反应：

雾化吸入本品可产生下列不良反应：
肌肉震颤（通常表现为手颤），头晕，头痛，不安，失眠，心动过速，低钾血症，口、咽剌激感。
罕见下列不良反应：
肌肉痉挛，过敏反应（血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、低血压）。

禁忌：

对本品成分及其它肾上腺素受体激动药过敏者禁用。

注意事项：

1.下列情况应慎用：伴有心血管疾患（冠状动脉供血不足、心律不齐、高血压）、甲状腺机能亢进、糖尿病及惊厥患者。
2.若使用一般剂量无效时，应咨询医生，不能随意增加药物剂量或使用次数。反复过量使用可导致支气管痉挛，如有发生应立即停药，更改治疗方案。
3.长期使用本品时，可能产生耐受性。
4.使用过程中应注意监控血清钾的水平。
5.本品应在医院内，由医生指导使用。增加使用吸入的β2 -受体激动剂可能是哮喘恶化的征象，若出现此情况，可能需要重新评估对病人的治疗. 法，应考虑合用糖皮质激素治疗。过量吸入本药会有不良反应，因此吸入的剂量使用次数须遵医嘱。
6.运动员慎用。
7.严禁用于食品和饲料加工。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇及哺乳妇女慎用。

儿童用药：

参见说明书中【用法用量】

老年用药：

尚不明确

药物相互作用：

0. 1．避免同时使用其它肾上腺素受体激动药。
2．正在服用单胺氧化酶抑制药或三环类抗抑郁药患者慎用，因会增强本品的心血管系统
的作用。
3．不宜同时服用肾上腺素受体阻滞药，如心得安等。

药物过量：

在连续用药过程中，如出现药物过量的征象，应立即停药。可用具有心肌选择性的(β-受体阻断药为解毒药，但用于有支气管痉挛的病人时应谨慎。

药理毒理：

药理作用

本品为选择性的β₂-肾上腺素受体激动剂，其作用机制是通过对β肾上腺素能受体的作用剌激细胞内的腺苷酸环化酶，提高环磷腺苷水平，使支气管平滑肌松驰，并抑制速发性超敏反应细胞（特别是肥大细胞）的介质释放。大多数严格控制的临床试验表明，沙丁胺醇对呼吸道的作用（松弛支气管平滑肌）强于剂量相当的异丙肾上腺素，而对心血管的影响较少。

毒理研究

动物试验表明，本品静脉注射，可部分地穿过小鼠的血脑屏障。小型猪、鼠类和犬同时服用β受体激动剂和甲基黄嘌呤，可产生心率不齐和猝死（组织学检查可见心肌坏死）。但这些发现的临床意义尚不清楚。

遗传毒性：本品Ames试验、人外周淋巴细胞基因突变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：一般生殖毒性试验结果表明，大鼠灌服本品剂量达50mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的15倍）时未见对生育力有损伤。本品对小鼠有致畸性，CD－1小鼠在致畸敏感期皮下注射本品0.025、0.25和2.5mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/1000、3/100和3/10倍），唇裂发生率分别为0、4.5％（5/111）和9.3％（10/108），阳性对照药异丙肾上腺素2.5mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/10倍）组的唇裂发生率为30.5％（22/72）。Stride Dutch兔经口给予本品50mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的25倍），颅裂发生率为37％（7/19）。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料，只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时，孕妇才可以服用本品。由于β受体激动剂对子宫收缩有潜在干扰作用，分娩患者应限制使用本品。本品是否在人乳中排泄尚不清楚。鉴于动物试验提示本品有潜在致癌性，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。

致癌性：SD大鼠连续灌服本品2.0、10和50mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的1/2、3和15倍，或儿童临床最大推荐日口服剂量的2/5、2和10倍）2年，可引起良性卵巢系膜平滑肌瘤的发生率呈剂量依赖性的升高。在另一项研究，由于和普萘洛尔（一种非选择性β受体阻滞剂）合用，该作用被抑制。CD－1小鼠连续灌服本品18个月，剂量达500mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的65倍，或儿童临床最大推荐日口服剂量的10倍），未见致癌性。金黄仓鼠连续灌服本品22个月，剂量达50mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人和儿童临床最大推荐日口服剂量的7倍），未见致癌性。

药代动力学：

尚不明确。

贮藏：

遮光、密闭保存。

包装：

塑料瓶，20ml/瓶，1瓶/盒。

有效期：

36个月

执行标准：

《中国药典》2010版第一增补本

批准文号：

国药准字H20000348

生产企业：

深圳大佛药业有限公司

【企业名称】	深圳大佛药业有限公司
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