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盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂

核准日期:2007年05月24日

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药品名称:

盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂

立复汀Livostin

Levocabastine Hydrochloride Nasal Spray

Yan Suan Zuo Ka Ba Si Ting Bi Pen Wu Ji

成份:

本品的主药化学名称为:[-]-[3S-[顺式,3α,4β]]-1[4-氰基-4(4-氟萃基]环已基]-3-甲基-4-萃基-4-羧酸哌啶盐酸盐
结构式:

分子式:C14H15FN1O2HCl
分子量:458.99

所属类别:

化药及生物制品>>耳鼻喉科用药

性状:

立复汀鼻喷雾剂是微悬浮液(pHB-B)

适应症:

过敏性鼻炎的症状。

规格:

每毫升含0.5mg左卡巴斯汀,15ml塑料瓶内装10ml白色微悬浮液。

用法用量:

立复汀鼻喷雾剂为微悬浮液,用前必须摇匀。
成年和儿童:常规剂量第鼻孔每次喷两下,每日两次,也可增加至每次每鼻孔喷两下,每日三-四次,连续用药直至症状消除。患者在用前先清洗鼻道(如擤鼻涕等),喷药时将药物吸入,第一次喷药前使气雾泵源充满,直至能很好地喷出气雾,然后再开始使用。

不良反应:

偶有使用本品后,出现暂时而轻微的局部刺激(鼻刺痛和烧灼感)的报道。本品上市后罕见过敏反应。

禁忌:

对所含成份过敏者禁用。

注意事项:

由于盐酸左卡巴斯汀由肾脏排泄,故肾损伤患者使用时应特别注意。立复汀鼻喷雾剂无镇静作用,对精神运动性活动亦无影响。故汽车驾驶员和机械操作患者可以使用本品。需警告的是嗜睡仍可能发生。

孕妇及哺乳期妇女用药:

小鼠、大鼠和家兔全身应用高达临床局部用量1.250倍的立复汀,未显示对胎儿的毒性或形成畸胎。啮齿动物服用2.500倍或更大的剂量,则可见形成畸胎和(或)胎儿的吸收增加。
由于缺少孕妇应用立复汀鼻喷雾剂的充分资料,除非特别需要,妊娠期不宜使用本品。
通过对哺乳期妇女的唾液和乳汁中盐酸左卡巴斯汀浓度测定可知,母亲鼻部用药后,婴儿每天接受的盐酸左卡巴斯汀不超过3.5mg。故哺乳期妇女严格按本说明书用药是安全的。

儿童用药:

儿童用药的剂量见用法用量。

老年用药:

未进行专门针对老年患者的临床研究。

药物相互作用:

0. 临床试验中没用本品与酒精或任何其他药物产生相互作用的报告。在一次特殊设计的精神作用研究中,未见与安定有相互作用,但不能排除与酒精有轻微的相互作用。

药物过量:

目前尚无使用本品过量的报导,但不除外偶尔误服瓶中内容物后会发生轻微的镇静作用。
一旦误服,应建议患者多饮水以促进肾脏排除左卡巴斯汀。

药理毒理:

盐酸在卡巴斯汀是一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂,局部应用于鼻部,几乎立刻起效,清除过敏性鼻炎的典型症状(喷嚏、鼻痒、流涕),作用可维持数小时。

药代动力学:

鼻内每嚏一次,大约有30-40μg,盐酸左卡巴斯汀被吸收,并主要以原形药的形式由尿排出(约为吸收量的70%),盐酸左卡巴斯汀的血浆半衰期为35-40小时。

贮藏:

贮藏于15-30℃,放在儿童拿不到的地方。

有效期:

3年。

批准文号:

国药准字(2001)J-42号

进口药品注册证号:

BX20010160

生产企业:

比利时杨森制药公司

【企业名称】 比利时杨森制药公司
Janssen Pharmaceutica N.V.,Belgium
【地址】 Tumhoutseweg 30, 2340, Beerse, 比利时
【省份/国家】 比利时
【电话】 +32(0)14/60.21.11
【传真】 +32(0)14/60.28.41
【热线】 800-840-9688

包装企业:

上海强生制药有限公司

【企业名称】 上海强生制药有限公司
Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals Ltd
【地址】 上海市闵行经济技术开发区绿春路139号
【邮编】 200245
【省份/国家】 上海市
【电话】 800-8201188
【传真】 021-62824529
【主页】 www.Motrin.com.cn