药品名称：

【通用名称】重组人白细胞介素-2注射液

【商品名称】欣吉尔

【英文名称】Recombinant Human Interleukin-2 Injection

【汉语拼音】Chong Zu Ren Bai Xi Bao Jie Su2 Zhu She Ye

成份：

本品主要成份为：重组人白介素-2（¹²⁵Ala），来源为基因工程重组的大肠杆菌。
辅料：氯化钠、醋酸钠、冰醋酸。

所属类别：

化药及生物制品>>抗肿瘤药>>抗肿瘤药物>>其他抗肿瘤药

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>细胞因子类

性状：

本品为透明液体，无肉眼可见不溶物。

适应症：

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

规格：

20 万 IU。

用法用量：

具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。

1.全身给药：
(1) 皮下注射：重组人白介素-2（¹²⁵Ala）60－100万IU/m²，皮下注射3次/周，6周为一疗程。
(2) 静脉注射：40～80万IU/m²加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。
(3) 介入动脉灌注50～100万IU/次，2～4周一次，2～4次为一疗程。

2.区域与局部用药：
(1)胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（¹²⁵Ala）100～200万IU/m²次，尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。
(2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。

不良反应：

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

1.为减轻寒战和发热，可于IL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。
3.呕吐可用止吐药对症治疗。
4.严重低血压可用多巴胺等升压药。

禁忌：

1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
（1）持续性室性心动过速；
（2）未控制的心率失常；
（3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
（4）心压塞；
（5）肾功能衰竭需透析＞72小时；
（6）昏迷或中毒性精神病>48小时；
（7）顽固性或难治性癫痫；
（8）肠局部缺血或穿孔；
（9）消化道出血需外科手术；
（10）孕妇慎用。

注意事项：

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇慎用。

儿童用药：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用：

0. 尚不清楚。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理：

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

药代动力学：

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2-3.7小时和14.8-57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。

贮藏：

2～8℃避光保存。

包装：

西林瓶，1瓶/每小盒或5瓶/盒。

有效期：

16个月。

执行标准：

YBS00142004

批准文号：

国药准字S20040020

生产企业：

北京双鹭药业股份有限公司

【企业名称】	北京双鹭药业股份有限公司
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