医平台知识手册

重组人白细胞介素-2注射液

核准日期:2007年09年04日 修订日期:2008年07年23日

收藏

药品名称:

重组人白细胞介素-2注射液

欣吉尔

Recombinant Human Interleukin-2 Injection

Chong Zu Ren Bai Xi Bao Jie Su2 Zhu She Ye

成份:

本品主要成份为:重组人白介素-2(125Ala),来源为基因工程重组的大肠杆菌。
辅料:氯化钠、醋酸钠、冰醋酸。

所属类别:

化药及生物制品>>抗肿瘤药>>抗肿瘤药物>>其他抗肿瘤药

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>细胞因子类

性状:

本品为透明液体,无肉眼可见不溶物。

适应症:

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

规格:

20 万 IU。

用法用量:

具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。

1.全身给药:
(1) 皮下注射:重组人白介素-2(125Ala)60-100万IU/m2,皮下注射3次/周,6周为一疗程。
(2) 静脉注射:40~80万IU/m2加生理盐水500ml,滴注时间不少于4小时,每周3次,6周为一疗程。
(3) 介入动脉灌注50~100万IU/次,2~4周一次,2~4次为一疗程。

2.区域与局部用药:
(1)胸腔注入:用于癌性胸腔积液,重组人白介素-2(125Ala)100~200万IU/m2次,尽量抽去腔内积液后注入,1~2次/周,2~4周(或积液消失)为一疗程。
(2)肿瘤病灶局部给药:根据瘤体大小决定用药剂量,每次用量不少于10万IU,隔日一次,4~6次为一疗程。

不良反应:

各种不良反应中最常见的是发热、寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可对症治疗。

1.为减轻寒战和发热,可于IL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。
3.呕吐可用止吐药对症治疗。
4.严重低血压可用多巴胺等升压药。

禁忌:

1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
(1)持续性室性心动过速;
(2)未控制的心率失常;
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;
(4)心压塞;
(5)肾功能衰竭需透析>72小时;
(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;
(7)顽固性或难治性癫痫;
(8)肠局部缺血或穿孔;
(9)消化道出血需外科手术;
(10)孕妇慎用。

注意事项:

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品为透明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
3.使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇慎用。

儿童用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用:

0. 尚不清楚。

药物过量:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理:

本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

药代动力学:

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2-3.7小时和14.8-57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。

贮藏:

2~8℃避光保存。

包装:

西林瓶,1瓶/每小盒或5瓶/盒。

有效期:

16个月。

执行标准:

YBS00142004

批准文号:

国药准字S20040020

生产企业:

北京双鹭药业股份有限公司

【企业名称】 北京双鹭药业股份有限公司
【地址】 北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号
【邮编】 100041
【省份/国家】 北京市
【电话】 010-68727137/88512259
【传真】 010-68428099
【主页】 www.slpharm.com.cn
【销售部】 北京海淀区西三环北路100号金玉大厦1103-1105室邮政编码:100037