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破伤风人免疫球蛋白

核准日期:2007年07月12日

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药品名称:

破伤风人免疫球蛋白

华兰破免

Human Tetanus Immunoglobulin

Po Shang Feng Ren Mian Yi Qiu Dan Bai

成份:

本品主要成份为人破伤风免疫球蛋白,辅料为葡萄糖、Tween80、氯化钠、甘氨酸、硫柳汞、灭菌注射用水。

所属类别:

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>血液制品

性状:

本品为无色或淡黄色的澄清液体,可带乳光,不应出现浑浊。

适应症:

主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

规格:

250 IU /支(2.5ml)每支含破伤风抗体250IU,装量2.5ml。

用法用量:

用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。
用量:1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。 2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。治疗方案遵医嘱。

不良反应:

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。

禁忌:

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

注意事项:

1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。
2.制品应为澄清或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及安瓿有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。
3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。
4.严禁血管内注射。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇及哺乳期妇女用药应慎用,如需使用,请遵循医师指导。

儿童用药:

见用法用量项。

老年用药:

未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。

药物相互作用:

0. 应单独使用。

药理毒理:

本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

药代动力学:

注射后,破伤风抗体自注射部位缓慢释放到血液循环系统中,2-4天达到最大血药浓度;破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为3-4周,IgG本身或IgG复合物被免疫系统清除。

贮藏:

2~8℃避光保存。

包装:

预灌封式注射器、溴化丁基橡胶塞包装。1支/盒。

有效期:

36个月。

执行标准:

《中华人民共和国药典》2005年版三部。

批准文号:

国药准字S20023036

生产企业:

华兰生物工程股份有限公司

【企业名称】 华兰生物工程股份有限公司
【地址】 中国河南省新乡市华兰大道甲1号
【邮编】 453003
【省份/国家】 河南省
【电话】 (0373)3519992
【传真】 (0373)3519991
【主页】 www.hualanbio.com