药品名称：

【通用名称】破伤风人免疫球蛋白

【商品名称】华兰破免

【英文名称】Human Tetanus Immunoglobulin

【汉语拼音】Po Shang Feng Ren Mian Yi Qiu Dan Bai

成份：

本品主要成份为人破伤风免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、Tween80、氯化钠、甘氨酸、硫柳汞、灭菌注射用水。

所属类别：

化药及生物制品>>免疫系统用药>>免疫增强剂

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>血液制品

性状：

本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊。

适应症：

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

规格：

250 IU /支（2.5ml）每支含破伤风抗体250IU，装量2.5ml。

用法用量：

用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用量：1．预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。 2．参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。治疗方案遵医嘱。

不良反应：

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

禁忌：

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

注意事项：

1．应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2．制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3．开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
4.严禁血管内注射。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇及哺乳期妇女用药应慎用，如需使用，请遵循医师指导。

儿童用药：

见用法用量项。

老年用药：

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

药物相互作用：

0. 应单独使用。

药理毒理：

本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

药代动力学：

注射后，破伤风抗体自注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2-4天达到最大血药浓度；破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为3-4周，IgG本身或IgG复合物被免疫系统清除。

贮藏：

2～8℃避光保存。

包装：

预灌封式注射器、溴化丁基橡胶塞包装。1支/盒。

有效期：

36个月。

执行标准：

《中华人民共和国药典》2005年版三部。

批准文号：

国药准字S20023036

生产企业：

华兰生物工程股份有限公司

【企业名称】	华兰生物工程股份有限公司
【地址】	中国河南省新乡市华兰大道甲1号
【邮编】	453003
【省份/国家】	河南省
【电话】	(0373)3519992
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