药品名称：

【通用名称】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

【商品名称】万汶Voluven

【英文名称】Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】Qiang Yi Ji Dian Fen 1300.4 Lv Hua Na Zhu She Ye

成份：

所属类别：

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>血容量扩充剂

性状：

本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体。

适应症：

治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。

规格：

(1)250ml：15g羟乙基淀粉130/0.4与2.25g氯化钠
(2)500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠

用法用量：

用于静脉输注。
初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。
每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。
没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。
每日最大剂量按体重50ml/kg。
根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间．取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
对于长时间每天给予最大剂量的治疗。目前只有有限的经验。
或遵医嘱。

不良反应：

极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。
给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。
长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。
大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。
使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

禁忌：

—液体负荷过重(水分过多)，包括肺水肿
—少尿或无尿的肾功能衰竭
—接受透析治疗病人
—颅内出血
—严重高钠或高氯血症
—已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏

注意事项：

避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。
为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。
严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。
应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。
应密切监测血清电解质水平。
有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。
应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性(无絮状或沉淀)无菌及均匀混合。
瓶或袋开启后，应立即使用。
超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。
只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。
放在儿童不能接触到的地方。
使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。
同时使用其他药品，请告知医生。
运动员慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。
只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。
尚无用于哺乳期患者的临床资料。

儿童用药：

已获得本品用于儿童的一些临床资料。
已进行的临床研究结果显示，41名儿童(包括小于2岁的婴幼儿)，给予按体重16土9ml/kg的平均剂量，受试者的血液动力学参数稳定，且安全性和耐受性良好。
对于非心脏手术的2岁以下的婴幼儿，围手术期给予本品的耐受性与5%的白蛋白相当。对于早产儿和新生儿，只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可使用。
儿童使用的剂量，应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。

老年用药：

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

药物相互作用：

0. 尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。
给予羟乙基淀粉时，病人血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见【不良反应】项。

药物过量：

同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过重(如肺水肿)，应立即停药，必要时给予利尿剂。

药理毒理：

本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小。取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。
给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该100%容量效应可稳定维持4-6小时。
用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。
在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。
每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。
在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。

药代动力学：

羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于肾阈(60,000—70,000道尔顿)的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α—淀粉酶降解为小分子。
本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。
本品分布容积约为5.9升，输注本品30分钟后，血药浓度为最大血药浓度的75%，6小时后降至14%。单次给予羟乙基淀粉500ml，血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。
单次给予本品500ml后，药物的血浆清除率为31.4ml/min，AUC为14.3mg/ml ×h，t_12α。为1.4小时，t_12β，为12.1小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。
对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品500ml，结果显示，药物的AUC有中等程度的增加，药物在肌酐清除率C1_cr<50ml/min的受试者体内AUC为C1_cr≥50ml/min受试者体内的1.7倍(95%可信限为1.44-2.07) 肾功能不全不影响药物的消除半衰期和C_max°当C1_cr≥30ml/min时，59%的药物经尿排泄；当C1_cr30ml/min时，51%的药物经尿排泄。
对受试者进行的研究显示，每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml，连续给药10天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。
在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重0.7g/kg，连续给药18天，在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的0.6%在组织中储存。
尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。

贮藏：

密闭保存，不得冷冻

包装：

聚烯烃袋 (Freeflex) 250ml/袋；500ml/袋
聚乙烯瓶 (Bottlepack) 500ml/瓶
玻璃瓶 500ml/瓶

有效期：

36个月

执行标准：

进口药品注册标准JX20010380

批准文号：

国药准字J20090067(250ml：15g羟乙基淀粉130/0.4与2.25g氯化钠聚烯烃袋包装)
国药准字J20090065(500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠聚烯烃袋包装)
国药准字J20090066(500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠聚乙烯瓶和玻璃瓶包装)

进口药品注册证号：

H20090051 (250ml：15g羟乙基淀粉130/0.4与2.25g氯化钠聚烯烃袋包装)
H20090052 (500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠聚烯烃袋包装)
H20090053 (500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠聚乙烯瓶和玻璃瓶包装)

生产企业：

德国费森尤斯卡比公司

【企业名称】	德国费森尤斯卡比公司 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
【地址】	D-61346 Bad Homburg v.d.H,德国
【省份/国家】	德国