药品名称：

【通用名称】吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗

【商品名称】英芬立适Infanrix

【英文名称】Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed

【汉语拼音】Xi Fu Wu Xi Bao Bai Ri Ke、Bai Hou、Po Shang Feng Lian He Yi Miao

成份与性状：

本品由白喉类毒素、破伤风类毒素和3种纯化的百日咳抗原[百日咳类毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)及69 KD外膜蛋白(百日咳杆菌粘附素)]按一定比例混合，经氢氧化铝吸附而成。

白喉类毒素和破伤风类毒素是由白喉毒素和破伤风毒素经脱毒及纯化制成。无细胞百日咳疫苗组份(PT、FHA和百日咳杆菌粘附素)制备于百日咳鲍特氏杆菌期培养物，经萃取、纯化和甲醛处理。PT被不可逆转地脱毒。

白喉类毒素、破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗成分吸附于氢氧化铝。成品疫苗用生理盐水配制，并用2－苯氧乙醇做为防腐剂。

该疫苗符合世界卫生组织关于生物制品生产以及白喉、破伤风疫苗的规程。在其生产过程中未使用人源性物质。

本品为白色混悬液。贮存后可见白色沉淀和上清液。

0.5毫升剂量疫苗包含不少于30国际单位(IU)的白喉类毒素、40 IU的破伤风类毒素、25μg的PT、25μg的FHA和8μg的百日咳杆菌粘附素。

所属类别：

化药及生物制品>>酶类及生物制品>>疫苗>>细菌类疫苗

接种对象：

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗适用于2个月以上的个体。

作用与用途：

本品用于预防白喉、破伤风和百日咳疾病的初免；
还用于预防白喉、破伤风和百日咳的加强免疫。

规格：

0.5ml/支

免疫程序和剂量：

必须接种推荐的疫苗剂量(0.5毫升)。

由于各国的免疫程序不同，每个国家应按照本国的推荐程序进行。初免程序包括3剂接种，分别于第2年和6岁时进行加强接种。

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗为深部肌肉注射。

不良反应：

在临床对照试验中，每名接种者接种每一剂量疫苗后，主动监控并在日记卡上记录其体征和症状。下表为接种者接种疫苗48小时内报告出现局部症状的百分比的比较研究结果。

在相同的对比研究和相同的时间段内，全身反应情况总结如下：

由评价初免程序和加强剂量的其它研究可得到另外的安全数据。这些研究包括无对照研究，证实的DTPa安全性特征总结如上。有加强免疫后红肿超过10厘米的报告，这些均可自行消失。与其它疫苗一样，如DT和DTP，偶然可见整个大腿部发生肿胀。

以下症状有过报告：

●用本疫苗初免(共11406剂)
皮肤及附件(1％或更少)：皮炎
呼吸系统(3％或更少)：咳嗽、鼻是、支气管史、其它上呼吸道感染
抵抗力(1％或更少)：中耳炎

●用本疫苗初免并加强(共2363剂)
呼吸系统(4％或更少)：咳嗽、咽炎，支气管炎其它上呼吸道感染、鼻炎、呼吸紊乱
抵抗力(3％或更少)：病毒感染、中耳炎

●DTPw初免，用本疫苗加强(共606剂)
呼吸系统(3％或更少)：咳嗽、咽炎、上呼吸道感染、支气管炎
抵抗力(2％或更少)：中耳炎

非常罕见的过敏包括类过敏性反应有过报告。

极为罕见的接种2至3天后出现的虚脱和类休克状态（低张力－低反应性情况）及惊厥亦有有报告。所有这些个体均完全自行恢复并没有后遗症。

禁忌：

对疫苗任何一种成份过敏者或以往注射吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗，白喉和破伤风疫苗或DTPw后出现过敏者禁用。

以前接种含百日咳成份疫苗7天内，出现不明原因脑病者禁用。这种情况下应继续使用白喉、破伤风疫苗完成免疫程序。

注意事项：

免疫前询问病史(尤其是既往接种史和可能发生的不良反应事件)，并进行临床检查。

与其它疫苗一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。然而轻微感染不是禁忌症。

如以下任何情况发生，并认为与接种DTPa或DTPw有时间上的关联时，后继接种含百日咳成份的疫苗时要慎重考虑。可能会有某些情况，例如百日咳发病率高，当接种的潜在益处超过可能出现的危险时，特别是这些事件与永久性后遗症无关。

以下情况以前被认为是接种DTPw的禁忌症，现在被认为是一般注意事项：
●接种后48小时内体温≥40.5℃，无其它可确认的原因。
●接种后48小时内出现虚脱或类休克状态(低张力－低反应性症状)，
●接种后48小时内出现持久的、无法安慰的嚎哭持续时间≥3小时。
●接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。

高热惊厥史和惊厥发作家族史者不是接种的禁忌。

HIV感染不是禁忌症。

与其它所有注射用疫苗一样，为防止接种后可能出现的过敏反应，要准备适当的医学处理。基于此原因，接种者注射后应进行医学监护30分钟。

对于所有白喉、破伤风和百日咳疫苗，每次接种应深部肌肉注射且最好轮流接种不同部位。

本疫苗用于有血小板减少症或有出血性疾病的个体时一定要注意，因为这些个体在肌注后可能产生出血。注射后应在注射部位紧压至少两分钟(不要揉擦)。

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗在任何情况下，都不能静脉注射。

本疫苗使用前摇匀至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和外观的改变。如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。

孕妇及哺乳期妇女用药：

由于吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗不用于成人，故没有足够的人类妊娠或哺乳期使用数据和动物繁殖研究数据。

药物相互作用：

0. 吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗可在接种其它儿童疫苗前后任何时间接种或同时接种。

本疫苗可与b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗贺新立适或其它PRP－T Hib疫苗混于同一注射器使用。

接受免疫抑制剂治疗的病人和免疫缺陷的病人可能不能产生足够的免疫应答。

本疫苗不能与除贺新立适或其它PRP－T Hib疫苗以外的其它疫苗混于同一注射器中。

药理毒理：

[药物特性]

疫苗的相关信息

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗初免的免疫应答

在出生后6个月内使用3剂本疫苗初免程序后的1个月，超过99％的被接种婴儿白喉和破伤风抗体滴度大于0.1 IU/毫升。

疫苗含有的PT、FHA和百日咳杆菌粘附素成份，被认为是抵抗百日咳的重要保护成份。在临床研究中，对这些百日咳抗原产生免疫应答的超过95％。

用吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗加强免疫的免疫应答

在出生后第2年(13－24月龄)，对用本疫苗初免的婴儿用本疫苗进行加强免疫，所有婴儿白喉和破伤风抗体滴度均大于0.1 IU/毫升。加强免疫后96％的儿童可检测到对百日咳抗原的加强免疫应答。

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的保护效力

吸附无细胞百日咳、白喉，破伤风联合疫苗预防WHO定义典型百日咳(有实验室检查证实的超过21天的发作性咳嗽)的保护效力通过以下研究被证实：

—— 在德国进行了一项前瞻性、盲法的家庭接触研究(3、4、5月龄程序)，根据从有典型百日咳指示病例的家庭第二次接触收集的数据，显示疫苗保护率为88.7％，对实验室证实的，界定为14天及以上的任何种类咳嗽的轻型疾病保护率为73％，对7天及以上任何种类咳嗽的保护率是67%。

—— 在意大利进行的一项由国立健康研究所(NIH)资助的效力研究(2、4、6月龄程序)显示疫苗的效力为84％。当按咳嗽类型及持续时间将百日咳的定义扩大为包括临床轻型病例时，经计算本疫苗的效力为对超过7天的任何咳嗽为71％，超过14天的咳嗽为73％。

贮藏：

应贮藏于+2℃至+8℃。
严禁冻结。如发生冻结应丢弃。

包装：

1支/盒(预填充注射器和西林瓶)。

有效期：

36个月。
疫苗的失效期标于标签和包装上。

执行标准：

进口药品注册标准JS20010001。

批准文号：

进口包装文号：国药准字J20050093

进口药品注册证号：

S20050056

生产企业：

葛兰素史克生物制品公司

【企业名称】	葛兰素史克生物制品公司 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
【地址】	Rue de l'Institut 89，1330-Rixensart Belgium 比利时
【省份/国家】	比利时
【电话】	0032-2-6568111
【传真】	0032-2-6568000

包装企业：

上海葛兰素史克生物制品有限公司

【企业名称】	上海葛兰素史克生物制品有限公司
【地址】	上海市浦东张江高科技园区牛顿路277号
【邮编】	201203
【省份/国家】	上海市
【电话】	021-50801010
【传真】	021-50801011