药品名称：

【通用名称】阿法骨化醇软胶囊

【商品名称】阿法迪三Alpha D3

【英文名称】Alfacalcidol Soft Capsules

【汉语拼音】A Fa Gu Hua Chun Ruan Jiao Nang

警示语：

禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症

成份：

化学名称：（5Z，7E）-9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。
化学结构式：

分子式：C₂₇H₄₄O₂
分子量：400.64

所属类别：

化药及生物制品>>维生素、矿物质、复方氨基酸制剂及其它营养>>微量元素补充药>>钙及骨代谢调节剂

化药及生物制品>>维生素、矿物质、复方氨基酸制剂及其它营养>>维生素补充药>>维生素D补充药

性状：

本品为红棕色（规格0.25 μg）或象牙色（规格1μg）卵圆形不透明软胶囊，胶囊壳上印有"0.25"，后者印有"1.0"字样，内容物为黄色油状液。

适应症：

1.骨质疏松症 ；
2.肾性骨病（肾病性佝偻病） ；
3.甲状旁腺机能亢进（伴有骨病者） ；
4.甲状旁腺机能减退 ；
5.营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症 ；
6.假性缺钙（D-依赖型I）的佝偻病和骨软化症。

规格：

（1）0.25μg；（2）1μg

用法用量：

口服。

（1）骨质疏松症患者 ：首剂量0.5μ g/天

（2）其它指征：首剂量 成人 1 μg/天 老年病人 0.5 μg/天

体重20 kg以上的儿童无肾性骨病者 1 μg/天

为了防止高血钙的发生，应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25-0.5 μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂量可达1-3 μg/天。当剂量稳定后，每2-4周测定一次血钙。
对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它疗效指标，如血浆碱性磷酸酶水平，可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。

不良反应：

除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙，高血磷外，尚无其它不良反应的报道（对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性）。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。

禁忌：

（1）禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症 .
（2）具有维生素D中毒症状 .对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

注意事项：

阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平，尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每3个月进行一次血浆和尿（24小时收集）钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙，应迅速停药直至血钙水平恢复正常（大约需1周时间）。然后可以按末次剂量减半给药。当骨骼愈合的生化指标（如血浆中碱性磷酸酯酶水平趋向正常）时，如不适当地减少阿法迪三的用量，则可能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据，虽然动物实验表明其无害，但同其他药物一样，只有在妊娠期需要用药而又无其他替代品，则可以使用阿法骨化醇。

哺乳期用药的安全性尚未最后确定，但服用阿法骨化醇时，母乳中1，25-二羟基维生素D3的含量可能有所增加，由于这会影响婴儿的钙代谢，故哺乳期应考虑停药。

儿童用药：

参见用法用量，或遵医嘱。

老年用药：

参见用法用量，注意事项等，或遵医嘱。

药物相互作用：

0. 高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常，所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。

服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人，需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。

同时服用矿物油（长期），消胆胺，硫糖铝和抗酸铝制剂时，可能减少阿法骨化醇的吸收。

含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症，因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。

阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时，可能会增加高血钙的危险。

由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物，应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物，以免产生可能的加合作用及高血钙症。

药物过量：

表现：高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。

治疗：出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施，并用利尿剂和输液，或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油，以减少改的吸收并促进粪便排泄。

药理毒理：

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1，25-二羟基维生素D₃，后者为维生素D₃的代谢物，起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速，故阿法骨化醇的临床效应与1，25-二羟基维生素D₃基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1，25-二羟基维生素D₃水平，从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收，促进骨矿化，降低血浆甲状旁腺激素水平，同时减少骨钙消溶，最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

药代动力学：

口服本品1μg后血药峰浓度（Cmax）为61.6± 13.6pg/ml，达峰时间平均为8小时（6-16小时）。

贮藏：

密闭，避光，阴凉处（不超过20℃）保存。

包装：

双铝水泡眼包装 0.25μg：
（1）10粒/板，1板/盒
（2）10粒/板，2板/盒
（3）10粒/板，3板/盒
1μg：10粒/板，1板/盒

有效期：

36个月

执行标准：

（1）0.25μg：JX20050162（2）1μg：JX20050027

批准文号：

（1）0.25μg：国药准字J20080075
（2）1μg：国药准字J20080076

进口药品注册证号：

（1）0.25μg：BH20080106
（2）1μg：BH20080105

生产企业：

以色列梯瓦制药工业有限公司

【企业名称】	以色列梯瓦制药工业有限公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
【地址】	Kfar Saba 44102, Israel
【省份/国家】	以色列

包装企业：

昆明贝克诺顿制药有限公司

【企业名称】	昆明贝克诺顿制药有限公司 Sino-American Kunming Baker Norton Pharmaceutical Co., Ltd.
【地址】	昆明市西郊七公里
【邮编】	650100
【省份/国家】	云南省
【电话】	0871-8181600
【传真】	0871-8183578
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