药品名称：

【通用名称】吸入用七氟烷

【商品名称】喜保福宁Sevofrane

【英文名称】Sevoflurane for Inhalation

【汉语拼音】Xi Ru Yong Qi Fu Wan

成份：

本品1ml中，含有1 ml 七氟烷（由于本品化学性质稳定，故未加稳定剂）。
其结构式为：

分子式：C₄H₃F₇O
分子量：200.06

所属类别：

化药及生物制品>>麻醉药及辅助麻醉药>>麻醉药>>全身麻醉药

性状：

无色透明易流动的液体，有特异臭味。

适应症：

全身麻醉。

规格：

250ml。

用法用量：

诱导

以七氟烷和氧气或氧气·氧化亚氮混合诱导。另外也可以在给予睡眠量静脉麻醉剂后，以七氟烷和氧气或氧气

氧化亚氮混合诱导。本品通常诱导浓度为0.5～5.0%。

维持

通常并用氧气或氧气·氧化亚氮混合，根据患者的情况，采用最小的有效浓度维持麻醉状态，通常浓度为4.0%以下。

不良反应：

到批准时为止的1364例病人中，出现不良反应178例（13.0%），主要是血压下降（2.7%）、心律不齐（2.9%）、恶心呕吐（3.7%）。批准后6年使用调查6999病例中，出现不良反应234例（3.3%），主要是血压下降（1.7%）、肝功能异常（1.1%）、心律不齐（0.4%）、血压上升（0.3%）、恶心呕吐（0.2%），与批准前相比没有显著变化。

严重不良反应

恶性高热（0.1%以下）：出现原因不明的心动过速、心律不齐、血压变化、体温急剧上升、肌强直、血液暗红色（发绀）、过度呼吸、 CO2吸收剂的异常过热和急剧变色、出汗、酸中毒、高钾血症、肌红蛋白尿（红葡萄酒色尿）等的危重恶性高热。在使用本品时，如果发现了恶性高热并伴随这些症状时，必须立即停止给药，并采取适当措施，如静脉注射丹曲洛林钠，全身降温，进行纯氧的过度换气， 纠正酸碱平衡等 。另外，本症还可能 继发肾衰竭，必须维持尿量。

横纹肌融解症（发生频率不明）： 以肌肉疼痛、无力、CK（CKP）上升、血中或尿中肌红蛋白上升为特点 ，有可能继发严重的肾损害，如急性肾衰。在这种情况下必须停止给药，进行适当的处置。

休克、类过敏症状（发生频率不明）：出现过休克和类过敏症状，要充分进行观察，发现血压降低、心动过速、皮肤发红、荨麻疹、支气管哮喘样发作、全身红潮、面部浮肿等异常情况时，必须停止给药，进行适当的处置。

惊厥和不随意运动（发生频率不明）： 在围手术期要注意观察可能发生的惊厥和不随意运动（主要是肌阵挛样运动） 。万一发现任何异常应当采取适当的措施，例如减少剂量，中止七氟烷治疗或 其它伴随用药 。

肝功能不全和黄疸（发生频率不明）： 有过伴发AST、ALT和其它酶 显著 升高的肝功能不全的报告，故一旦发现有任何异常应当采取恰当的治疗措施。

心律不齐（发生频率不明）： 因为有出现心脏骤停，房室传导阻滞，心动过缓，室性期外收缩，室性心动过速（包括 尖端扭转）和心室颤动的报 告， 故一旦发现有任何异常应当采取恰当的治疗措施，如减少剂量或中止七氟烷治疗以及 除颤和心肺复苏。

2. 其他不良反应

禁忌：

1. 以前因使用卤素麻醉剂而发生黄疸或无名发热的患者 （可能会有同样的症状出现）。
2. 对本品的成分有过敏既往病史的患者。

注意事项：

1.慎重给药（下列患者必须慎用）

(1)肝、胆疾患的患者（可能会使肝胆疾患加重）。.

(2)肾功能障碍的患者（可能会使肾功能恶化）。.

(3)高龄患者（请参照【老年用药】）。.

(4)静脉注射琥珀酰胆碱后出现肌强直者（ 可能发生恶性高热）。

(5)恶性高热家族史（ 可能发生恶性高热）。.

(6)癫痫病史（ 可能会出现惊厥）。.

(7)心脏病和心电图异常的患者（ 曾有心脏骤停，房室传导阻滞，心动过缓，室性期外收缩，室性心动过速（包括尖端扭转）和心室颤动 的报 告。请参照【不良反应】）。

2.重要的基本注意事项

(1)麻醉前禁食禁水。.

(2)原则上需术前用药。.

(3)麻醉中和麻醉后保持呼吸道通畅，注意呼吸及循环变化。.

(4)麻醉深度须控制在手术或检查所需的最低限度。.

(5)在使用高浓度药物进行诱导时须密切观察患者的状况，因为曾有 异常 脑电图和异常运动的报告，特别是在过度通气时。

3.使用中的注意事项

(1)请由麻醉技术熟练的麻醉师使用。.

(2)本品在封闭麻醉系统回路中接触 二氧化碳吸收剂时会分解，请予注意。.

(3)七氟烷的指示色为黄色。.

(4)最好使用能够供给正确浓度的专用七氟烷挥发罐。.

(5)包装瓶颈部装有注入装置的接口。（环形的挥发罐注入部分）。.

(6)干燥的二氧化碳 吸收剂 可能会导致过热，国外有吸收剂起火的报告。因此要定期更换新的二氧化碳吸收剂，避免其过于干燥并注意吸收装置的温度。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1. 尚未确立妊娠中给药的安全性，对孕妇（3个月以内）或有妊娠可能的妇女，只有在判断治疗上的有益性大于危险性时才能给药。
2. 因为有可能使子宫肌肉松弛，因此用于产科麻醉时，必须小心观察，慎重给药。

儿童用药：

参见【药理毒理】。

老年用药：

1. 老年患者术后易引起临床检查值一过性异常。
2. 老年患者多数生理功能低下，容易发生不良反应，所以应慎重给药。

药物过量：

发生药物过量或有发生药物过量的迹象，应该采取以下措施：停止七氟烷的应用，保持气道开放，予辅助或控制通气，并给氧，维持足够的心血管功能。

药理毒理：

1. 麻醉作用
七氟烷对人的MAC（minimum alveolar concentration：最小肺胞内浓度）如下表所示。

本品气管刺激性较小，麻醉诱导和觉醒平稳而迅速，麻醉深度容易调节。
2. 对神经系统的影响
麻醉中的脑波变化为，当快速诱导时，急速形成慢波类型，接着出现大而慢的波，其后变为以纺锤波为主、混杂有慢波的脑波图像。缓慢诱导时，随着麻醉加深而出现快波，其后从纺锤波群为主的脑波图像转变为混杂慢波，与快速诱导时的最终类型相同。另外，未发现棘波和发作波等异常脑波。
3. 对呼吸系统和循环系统的影响
呼吸频率随麻醉诱导而增加，通气量减少。每分钟通气量基本上不变，随麻醉加深呈现呼吸抑制倾向，可通过辅助呼吸保持必要的通气量，麻醉后的呼吸抑制比氟烷轻。心律不变或有下降趋势。诱导期间收缩压可呈下降趋势，以后趋于平稳，很少出现心律不齐。在狗的实验中，七氟烷使心肌对肾上腺素的敏感性增加，但比氟烷轻，而且对房室传导几乎无影响。

药代动力学：

1、体内摄取量
肺胞内浓度对吸入浓度的比例（FA/FI）比恩氟烷和氟烷要高。

给予手术患者一氧化氮、氧气和氮气混合气体（5：3：2），在1.1MAC下进行1小时麻醉，患者体内摄取量为703mL，比氟烷的797mL和恩氟烷的1345mL要少。
2、血中浓度
健康成年人6人，给予2～4%的本品进行诱导麻醉，在3%下维持麻醉1小时。动脉血浓度显示，吸入后15分钟达到峰值359.8μmol/L，其后血中浓度基本保持不变。停止吸入后5分钟的值为90.5μmol/L，降低到麻醉时的约1/3以下，60分钟后为14.5μmol/L，迅速减到约1/20。

3. 代谢和排泄
停止吸入后基本上通过呼吸迅速排泄，停止吸入后肺胞内浓度迅速降低。
手术患者给予一氧化氮、氧气和氮气混合气体（5：3：2），在1.1MAC下进行1小时麻醉时，3.3%有机和无机氟化合物在尿中排泄，代谢率很低。

贮藏：

避光、密闭、室温保存。

包装：

PEN瓶，琥珀色玻璃瓶，250ml/瓶。

有效期：

36个月（PEN瓶），60个月（玻璃瓶）

进口药品注册证号：

H20090714

委托方企业：

上海雅培制药有限公司
Abbott Laboratories Ltd,shanghai

【企业名称】	上海雅培制药有限公司 Abbott Laboratories Ltd,shanghai
【地址】	上海市奉贤区五四公路1288号
【邮编】	201422
【省份/国家】	上海市
【电话】	(021)57160516
【传真】	(021)57160517

生产企业：

丸石制药株式会社

【企业名称】	丸石制药株式会社 Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd
【地址】	日本大阪市中央区伏见町2-3-53-5 2-Chome Fushimimachi, Chuoku, Osaka, Japan
【省份/国家】	日本
【办事处】	【国内联系方式】公司名称: 艾伯维医药贸易（上海）有限公司联系地址: 上海市南京西路288号创兴金融中心17楼邮政编码: 200003电话号码: 021-62631300传真号码: 021-53079101