药品名称：

【通用名称】羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液

【商品名称】贺斯HAES-steril

【英文名称】Hydroxyethyl Starch 200/0.5 and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】Qiang Yi Ji Dian Fen 2000.5 Lv Hua Na Zhu She Ye

成份：

本品为复方制剂，1升溶液含：
聚（O-2-羟乙基）淀粉 100.00g
摩尔取代度0.43-0.55
平均分子量200，000
氯化钠 9.00g
其他成份
氢氧化钠、盐酸、注射用水
电解质
Na⁺： 154 mmol/L
Cl^-： 154 mmol/L
理论克分子渗透压 308mosm/L
pH值 3.5-6.0
滴定酸度 <1.0 mmol NaOH/L

所属类别：

化药及生物制品>>血液和造血系统药>>血容量扩充剂

性状：

本品为无色或微黄色澄明液体

适应症：

治疗和预防与下列情况有关的循环血量不足或休克(容量替代治疗)：
手术（失血性休克）
创伤（创伤性休克）
感染（感染性休克）
烧伤（烧伤性休克）
治疗性血液稀释

规格：

（1）250ml：25g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠2.25g
（2）500ml：50g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g
（3）500ml：15g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g
（4）250ml：15g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠2.25g
（5）500ml：30g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g

用法用量：

静脉滴注。
开始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（因可能发生过敏性样反应）。
每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。
心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时，血球压积应不低于30%。
必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。
1）治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）的推荐剂量：
除非医生根据容量需要，另有要求。
每日最大剂量：
按体重每日20ml/kg（按75kg体重计每日约为1500ml）
（按体重每日约为2.0g羟乙基淀粉/kg）
最大滴注速度：
按体重每小时20ml/kg（按75kg体重计每小时约为1500ml）
（按体重每小时约为2.0g羟乙基淀粉/kg）
2） 治疗性血液稀释的推荐剂量：
治疗性血液稀释的目的是降低血球压积，其可分为等容血液稀释（放血）和高容血液稀释（不放血），按给药剂量可分为低（250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三种。
每日剂量：250ml（低）
500ml（中）
2×500ml（高）
输注速度：0.5-2小时内 250ml
4-6小时内 500ml
8-24小时内 2×500ml
使用时间：
1）治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）
尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。
2） 治疗性血液稀释
治疗性血液稀释时，建议治疗10天。

不良反应：

极个别病例可能发生过敏性样反应，如果反应不能耐受（见表），立即停止输注并采取常规急救措施：

长期中、高剂量输注本品，患者常出现一种难治性瘙痒，即使停药数周后，仍可能发生该症状，并可能持续数月，导致患者情绪紧张。
极个别病例可能出现肾区疼痛，一旦出现该症状，应立即停药，并补充足够的液体，密切监测血清肌酐值。
较高剂量使用时，由于血液稀释可能出现出血时间延长，但不会引起临床出血。应监测血球压积的下降和血浆蛋白的稀释。

禁忌：

严重充血性心力衰竭（心功能不全）
肾功能衰竭（血清肌酐 >2mg/dl 或 >177μmol/l)
严重凝血障碍（但危及生命的急症病例仍可考虑使用）
液体负荷过重（水份过多）或液体严重缺乏（脱水）
脑出血
淀粉过敏

注意事项：

在治疗早期应监测血清肌酐水平。
代偿期肾功能不全（血清肌酐值为1.2-2.0mg/dl或106-177μmol/l）时，应每日监测液体平衡。
血清肌酐值正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，应每日监测血清肌酐值。
血清肌酐值及尿检查结果正常，需持续数天使用本品治疗，应监测液体平衡1-2次，并确保补充足够的液体（每日2-3升）。
肺水肿及慢性肝病的患者使用时，应特别小心。
使用羟乙基淀粉后，血清淀粉酶浓度可能会升高（干扰胰腺炎的诊断），应定期检查血清电解质水平及液体出入量平衡。
必须与其他药物混合时，首先应确保它们相容，并保证100%无菌和完全混匀。
据文献报道，耳神经障碍患者，如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤，当使用羟乙基淀粉时，其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每天最大使用剂量为250ml，以减少皮肤瘙痒的发生，但同时应给患者补充足够的液体。
瓶或袋开启后，必须马上使用。
超过有效期后不能使用。一些未用的溶液应丢弃。
只能在溶液澄清及容器未损坏时用！
放在儿童不能接触的地方！
运动员慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

目前尚无妊娠和哺乳期妇女使用本品的资料。妊娠早期只在绝对必需时使用。

儿童用药：

目前没有儿童使用本品的资料。

老年用药：

无特别要求

药物过量：

如果出现意外的过量输入，应停止给药，必要时使用利尿剂。
如果出现严重甚至非常严重的过敏性样反应，应首选肾上腺素治疗。如果出现呼吸困难、即将出现或已经出现休克，应实施下列步骤进行救治：
静脉或中心静脉给药；静脉注射0.1%肾上腺素氯化钠溶液0.1-0.3ml；输注大剂量的皮质类固醇，如强的松龙30-40mg/公斤体重；更换血浆代用品；鼻管给氧；必要时，通过面罩或插管进行人工呼吸；心肺复苏（出现呼吸停止或心脏停搏时）。

药理毒理：

血容量扩充剂。
羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注本品后第1、4、10小时，其容量扩充效应分别为输注量的145%、100%、75%。至少在3-4小时内，血容量、血液动力学及组织氧供将得到改善，同时，由于血液稀释，红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善。从而改善循环及微循环系统。
分子量为200，000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死剂量（LD₅₀）超过6g/kg，相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者，此剂量远超过临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明，按体重每日4g/kg的羟乙基淀粉用量，除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外，对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。本品没有致畸性。

药代动力学：

本品由血清α-淀粉酶持续降解，随后通过肾脏排泄。输注本品后即刻、及1、3、6、12小时后，血液中的含量分别为给药量的100%、78%、52%、34%、及18%。给药24小时后，尿中的排泄量为给药量的54%，血清中药量为给药量的10%.

贮藏：

密闭保存

包装：

玻璃瓶 250ml×20瓶/箱；500ml×20瓶/箱
多层共挤膜输液袋 500ml×20袋/箱

有效期：

玻璃瓶包装 暂定24个月
多层共挤膜输液袋包装 暂定36个月

执行标准：

（1）250ml：25g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠2.25g YBH01482003（2）500ml：50g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g YBH01492003（3）500ml：15g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g YBH01452003（4）250ml：15g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠2.25g YBH01462003（5）500ml：30g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g YBH01472003

批准文号：

（1）250ml：25g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠2.25g 国药准字H20030497
（2）500ml：50g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g 国药准字H20030498
（3）500ml：15g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g 国药准字H20030494
（4）250ml：15g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠2.25g 国药准字H20030495
（5）500ml：30g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g 国药准字H20030496

生产企业：

北京费森尤斯卡比医药有限公司

【企业名称】	北京费森尤斯卡比医药有限公司 Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd.
【地址】	北京市朝阳区双桥东路2号
【邮编】	100024
【省份/国家】	北京
【电话】	010-65687358
【传真】	010-65155900
【主页】	http://www.fresenius-kabi-bj.com