药品名称：

【通用名称】注射用盐酸洛美沙星

【商标名称】普立特

【英文名称】Lomefloxacin Hydrochloride for Injection

【汉语拼音】Zhu She Yong Yan Suan Luo Mei Sha Xing

成份：

本品主要成分为盐酸洛美沙星，其化学名称为：（±）1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉-羧酸盐酸盐。
其结构式为：
分子式：C₁₇H₁₉F₂N₃O₃．HCL
分子量：387.81

所属类别：

化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>合成抗菌药

性状：

本品为白色或类白色疏松块状物。

适应症：

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：
1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。
2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。
3．胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．腹腔、胆道、伤寒等感染。
5．骨和关节感染。
6．皮肤软组织感染。
7．败血症等全身感染。
8．其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

规格：

按C₁₇H₁₉F₂N₃O₃计算 (1)100mg (2)200mg

用法用量：

静脉滴注 一次0.2g，一日2次。尿路感染 一次0.1g，一日2次，疗程7-14天。临用前将本品溶于5%～10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250ml中缓慢滴注。

不良反应：

1．胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。
4．少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
5．偶可发生：
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。
(4)关节疼痛。
(5)静脉炎。

禁忌：

1．对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
2．孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

注意事项：

1．肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。
2．肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。
3．原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。
4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5．本品静滴时间应不少于60分钟。
6．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，小儿可充分权衡利弊后应用本品。
7．患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
8．本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
9．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：

本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药：

本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

老年用药：

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

药物相互作用：

0. 1．本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。
2．与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。
3．丙磺舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(AUC)增大63%，平均达峰时间(t_max)延长50%，平均峰浓度(C_max)增高4%；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
4．可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。
5．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
6．与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

药物过量：

逾量的处理：支持疗法和对症处理。大鼠和小鼠大剂量服用本品时，会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。

药理毒理：

1．药理 本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。

2．毒理：本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应

药代动力学：

本品静脉滴注后血药峰浓度(Cmax)为9.00±2.72mg/L。本品体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期(t_1/2β)约为7-8小时。本品主要通过肾脏排泄，给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60%-80%，仅少量(5%)在体内代谢，胆汁排泄约10%。

贮藏：

遮光，密封，在干燥处保存。

包装：

（1）7ml管制抗生素玻璃瓶
（2）12ml管制抗生素玻璃瓶。

有效期：

暂定二年。

批准文号：

（1）国药准字 H20010193
（2）国药准字 H20010194

生产企业：

山西普德药业股份有限公司

【企业名称】	山西普德药业股份有限公司
【地址】	山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【邮编】	037010
【省份/国家】	山西省
【电话】	0352-6108222
【传真】	0352-6108555
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