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8月3日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了首个3D打印技术制造的口服药物——Spritam (levetiracetam),由Aprecia制药公司生产。
Levetiracetam作为部分癫痫发作、肌阵挛性发作的辅助治疗,以及成人全身强直阵挛性癫痫与儿童癫痫的治疗。
Spritam(levetiracetam)由Aprecia制药专有的ZipDose技术生产,使用3D打印创建一个抗癫痫药物的多孔配方,通过一小撮液体使其迅速溶解,即使剂量高达1000mg也可得到碎裂溶解。
目前,3D打印技术已在医疗器械制造中得到应用。3D技术与药品生产联合后,将为患者需求带来更大的满足。
以往常常有患者对处方药品的存在依从困难,可能是因其有吞咽困难;另外,儿童服药经常是一个艰难的过程,3D打印技术将会改善这些困境。
Spritam(levetiracetam)预计2016年第一季度可以应用。
临床试验中,Spritam最常见的不良反应是:瞌睡、无力、头晕和感染;在儿童中会出现疲劳、攻击性行为、鼻塞、食欲下降和烦躁等不良反应。
Aprecia制药公司称其同时正在开发其他药物的3D打印生产技术。
原文:FDA Clears First 3D-Printed Drug(Spritam [Levetiracetam])