继今年5月底拿到FDA批文之后，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）慢性阻塞性肺病（COPD）复方新药Spiolto Respimat（tiotropium/olodaterol）在上月初也顺利拿到了欧盟的批文。

近 日，该公司进一步公布了该药2个IIIb期研究（OTEMTO-1，-2）的最新数据，与安慰剂相比，Spiolto Respimat使COPD患者的生活质量实现临床意义的改善。这些改善将为COPD患者的日常生活带来实质性的不同，使其保持更独立的生活，例如能够无 需中途停歇的上楼、外出与朋友社交或很轻松的洗衣服等等。更为重要的是，COPD患者自我感觉生活的更好了，这将有助于患者以更积极的态度来管理疾病，尽 可能长久的避免COPD的恶性循环。

对于COPD患者而言，相比其他症状，呼吸困难严重限制了患者保持活动的能力，并对其日常生活带来很大的负面影响。由于尚无药物能够治愈COPD，因此提高生活质量成为治疗COPD的一个主要目标。

COPD 患者的生活质量采用SGRQ测量，SGRQ得分降低4分即被认为具有临床意义。此次公布的2项OTEMTO研究数据显示，与安慰剂相比，Spiolto Respimat使SGRQ总得分降低4.67分，同时也使呼吸困难实现了临床意义的改善（TDI得分改善1.62分），反映了患者在生活质量方面的受 益。此外，与Spiriva（思力华）相比，Spiolto Respimat使COPD患者的肺功能、呼吸困难、生活质量方面取得了持续的改善。

Spiriva（思 力华，tiotropium）是勃林格殷格翰最畅销的产品，上市时间超过10年，该药也是全球最畅销的COPD维持疗法，在2014年的全球销售额高达 35亿美元。然而，随着COPD临床治疗由单药向复方的转移，Spiriva正面临着日益激烈的竞争，同时该药的美国专利也将于2018年到期。 Spiolto Respimat被开发作为Spiriva的后继产品，该药在全球主要市场的上市，将进一步延续Spiriva的专营权，同时保持勃林格殷格翰在呼吸治疗 领域的领先地位。

在 美国市场，Spiolto Respimat是继葛兰素史克COPD复方药物Anoro Ellipta之后上市的第二款LAMA/LABA复方产品；在未来，随着诺华LAMA/LABA复方产品Ultibro Breezhaler的预期上市，美国市场中COPD领域的竞争将进一步加剧。

相 比美国市场，欧洲市场的竞争更为激烈，目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在欧洲上市，而Spiolto Respimat上月在欧洲的上市，也标志着三大巨头在该领域正式短兵相接。此次公布的新数据，将迎合纳税人对临床预后数据的需求，进一步增强勃林格 Spiolto Respimat的市场竞争力。