2015年12月21日讯 12月16日,美国药企Array生物医药宣布其皮肤癌新药在三期临床试验中显着延长患者生存期,达到主要临床终点,为明年FDA上市批准扫清了障 碍。看到这个结果,上个月才刚刚和Array签订4.5亿美元合作开发该药协议的法国Pierre Fabre制药集团肯定也乐开了花。(相关阅读:劈腿诺华!Array牵手Pierre Fabre探路肿瘤新药)
Binimetinib是以MEK为靶点的抗黑色素瘤新药,是高效的BRAF抑制剂,适应于NRAS 基因突变型黑色素瘤患者,该类型占黑色素瘤患者的20%。在该三期临床实验402位患者种,Binimetinib相对化疗药物 dacarbazine(达卡巴嗪)对照组,生存期从原有的1.5个月延长至2.8个月,该试验数据表现出显着疗效,达到了临床主要终点。
Array现在只公布了顶线结果,次要终点的相关结果将在明年的医学会议上宣布。但是现有的数据已经完全足够Array在2016年上半年进行上市申请,这也将成为公司众多待批药物中最先上市的产品。该消息让公司股价当天开盘后暴涨30%。
Array最近运气可谓相当好,要知道去年还是诺华和Array一起开发,结果因为诺华和GSK的160亿美元资产置换中获得了GSK肿瘤部的一款 MEK抑制剂在研新药,因此退出了与Array的合作,为此诺华还得继续付分手费支持临床研究。Array不仅收回之前授予诺华的上市后经营权益还获得诺 华免费的临床研究费用支持,同时上个月还找到了新的合作伙伴法国Pierre Fabre,Pierre Fabre为获得部分市场上市后经营权将向后者之付4.55亿美元的里程碑奖金和40%临床研究费用。
不要羡慕Array生物医药公司的好运气,只要拥有巨大潜力市场的产品,所有大企业都会争相来合作的,这也就是传说中的“好药在手,天下我有!”