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耳朵是人类互相交流、聆听一切声音的重要感觉器官,耳朵虽小,但如果患上耳疾会给生活带来不少痛苦,如中耳炎(分为分泌性、化脓性)、鼓膜炎、梅尼埃病(眩晕)、耳聋、面瘫等,临床上治疗耳科疾病的方法众多,药物治疗是最基本的治疗方法,正确合理使用药物治疗,能有效缓解疾病。
临床上耳科用药属于感觉器官类用药的一个细类,该类用药近年来销售呈现增长态势,5年年平均增长速度超过两位数。根据药物性质分为中成药和化学药,中成药主要是口服用药,代表药物有:耳聋胶囊、耳聋左慈丸、通气聪耳丸、通窍耳聋丸等。化学药主要以抗感染类用药为主。根据给药途径的不同,可分为局部用药和全身性用药。全身性用药可分为口服用药和注射用药两种;局部用药又可分为局部外用药和中耳内鼓室注射药。局部外用药为滴耳制剂,按剂型分可分为水剂和油剂两种,对鼓膜外伤穿孔者禁用。
下文主要讨论局部外用药。局部外用药以抗感染类耳科外用药为主导,主要针对化脓性中耳炎、耳痛、耳道流脓等症状。
从CFDA官网数据查询可见,截至2016年1月27日,滴耳液制剂共批准了42个厂家共10个品种,多为喹诺酮类药物。如环丙沙星滴耳液、氧氟沙星滴耳液、洛美沙星滴耳液等等(见表1),代表厂家有深圳万和制药、江西珍视明药业、上海运佳黄浦制药、武汉五景药业等。其中,厂家最多的品种是氧氟沙星滴耳液,涉及18个厂家,氯霉素滴耳液随后,也有12个厂家在同台竞争。另外两个喹诺酮类品种洛美沙星滴耳液和环丙沙星滴耳液分布有8家和3家企业销售,冰连滴耳剂和左氧氟沙星滴耳液均仅有一家企业销售。2009年版的国家医保目录收录了耳科用药品种有11个,以上列举的品种包含在国家医保目录内。
而从厂家品种数量来看,江西珍视明药业和武汉五景药业均分别有5个该类品种,辽宁修正生物制药也拥有4个品种另外11家企业分别拥有2~3个品种,其余厂家多为一个品种。
从样本医院监测数据库查询可得,耳科化学用药年销售规模突破900万元,2010年到2014年的年复合增长率达32.5%。市场主要由左氧氟沙星领先,左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,抗菌活性比氧氟沙星要强两倍,占了75.3%的市场资源,氧氟沙星也有11.3%的比例,洛美沙星和环丙沙星未能超过6%的市场份额(见图1)。左氧氟沙星滴耳液由深圳万和制药独家销售,销售增长迅速,5年的年复合增长率超过100%,从2012年突破300万到如今近700万元销售规模。
氧氟沙星有近20家企业竞争,主要竞争厂家2015年上半年领先的是上海运佳黄埔制药,占了62.9%的市场(见图2),武汉五景药业位居第二,份额为17.9%,原来一直遥遥领先的日本第一三共株式会社今年份额明显缩小、退居前五名之外。近10多家企业在竞争不到20%的市场。
洛美沙星竞争厂家不多,主要有山东辰欣药业和武汉五景药业领先;环丙沙星滴耳液销售厂家主要有江西珍视明药业、沈阳红旗制药和无锡济民可信山禾药业,这两年增速开始加快。而林可霉素滴耳剂、氯霉素滴耳剂开始逐渐淡出市场。