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家长和医生均担心婴幼儿接受全身麻醉会对长期的生长发育产生负面影响。2015年10月,发表在《Lancet》的一项发现,没有证据表明婴儿时小于1 h的七氟醚麻醉同清醒下区域麻醉相比,会增加2岁时不良神经发育结局的风险。
背景:临床前数据显示全身麻醉会影响脑发育。来自队列研究的结论不一证据显示,幼儿暴露于麻醉剂可能增加较差神经发育结局的风险。作者旨在确认婴儿全身麻醉是否对神经发育结局有影响。在此,我们报道的次要结局为全身麻醉同脊椎麻醉相比(GAS)2岁时的神经发育结局。
方法:在这项国际、评审设盲的随机对照等效性试验中,我们从澳大利亚、意大利、美国、英国、加拿大、荷兰和新西兰的28家医院招募了年龄小于60周、出生时胎龄大于26周,并且进行腹股沟疝修补术的婴儿。婴儿被随机分配(1:1)接受清醒下区域麻醉或基于七氟醚的全身麻醉。以2或4为区组进行基于网络的随机,并根据地点和出生时胎龄进行分层。如果已经存在神经损伤风险因素的婴儿将被排除。试验的主要结局是5岁时韦氏学前和小学智力量表第三版(WPPSI-III)全量表智商得分。次要结局是2岁时评估的婴儿和幼儿发育的贝氏量表III的复合认知得分。本论文只报道了次要结局。本分析是符合方案分析,校正了出生时胎龄。平均5分的差值(1/3 SD)被预先定为临床等效界值。本试验已注册在ANZCTR,注册号是ACTRN12606000441516和ClinicalTrials.gov,注册号是NCT00756600。
结果:在2007年2月9日和2013年1月31日期间,363名婴儿被随机分配至接受清醒下区域麻醉,359名被分配至全身麻醉。清醒下区域麻醉组获得238名儿童的结局数据,全身麻醉组获得294名儿童的结局数据。在符合方案分析中,清醒下区域麻醉组的认知综合得分(平均[SD])是98.6(14.2),全身麻醉组是98.2(14.7)。两组之间的平均值相同(清醒下区域麻醉减全身麻醉是0.169,95%CI -2.30~2.64)。全身麻醉组麻醉持续时间的中位数是54 min。
阐释:对于次要结局,研究者发现,没有证据表明婴儿时小于1 h的七氟醚麻醉同清醒下区域麻醉相比,会增加2岁时不良神经发育结局的风险。
基金:澳大利亚国家健康和医学研究委员会(NHMRC),健康技术评估-英国国家健康研究所,国立卫生研究院,食品药品监督管理局,澳大利亚和新西兰麻醉学院,默多克儿童研究所,加拿大卫生研究院,加拿大麻醉师协会,加拿大辉瑞,意大利卫生部,FondsNutsOhra,英国临床研究网(UKCRN)。