药价高昂这一现象在许多国家普遍存在，美国也不例外。那么如何有效管控药品价格，保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日，美 国FDA宣布一项计划，将要加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后能够一定程度上降低药品价格。
据彭博社报道，当前许多适应症明确、效果显著的药物是由一家公司占据市场的主导地位，这就导致其价格惊人。为了解决这一问题，FDA提出了加快仿制药审批的计划，这或许意味着当前已经提交申请的125个仿制药将会提前获批。
此前典型的例子就是Turing Pharma大幅提高Daraprim (pyrimethamine)售价，从每片药13.5美元上涨到750美元。该药物可以用于治疗HIV患者的寄生虫感染。还有一个例子就是Valeant大幅上涨旗下两款心血管药物的价格。
一系列的事件让药品监管部门意识到，加强药品售价监管已经成为当务之急。根据FDA的计划，某种仿制药因市场紧缺或可以缓解公共卫生危机时，可以获得优先审批。
此前有评论表示，药品价格过高，FDA也存在不可推卸的责任，原因在于FDA审批仿制药速度太慢，而仿制药申请又堆积如山，这使得原研药长期处于市 场垄断地位，药品价格虚高也就可以理解了。对此FDA药品审批和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）负责人Janet Woodcock表示，目前市场上有10%的小分子原研药专利已经到期，但由于市场过小，吸引不了仿制药研发者的注意力，因此也就无法引入竞争产品。
除了加快仿制药审批进度之外，FDA近日发布的政策还表示要重组药品质量管理办公室，并且调整防止市场垄断的相关规定。由此看来，FDA近日确实要加强药品售价管控，至于结果如何，还要看具体政策的实施情况。
