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FDA批准艾伯维全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak用于伴有代偿性肝硬化的基因型1b丙肝患者

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来源:生物谷 2016-04-29 07:00

近日,由美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)开发的全口服丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准Viekira Pak(不联用利巴韦林/RBV)用于伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的基因型1b(GT 1b)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者。在此之前,该亚型群体中的推荐方案为Viekira Pak联合利巴韦林(RBV)治疗12周。

Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日两次)组成。

Viekira Pak是一种处方药,其适应症为联用或不联用利巴韦林(RBV),用于基因型1慢性丙型肝炎病毒成人感染者,包括伴有代偿性肝硬化的患者,但不适用于伴有晚期肝硬化(失代偿性肝硬化)的丙肝患者。

据估计,在全球范围内约有1.6亿丙肝患者,其中基因型1(GT 1)是最常见的丙肝亚型,约占60%。另据美国疾病控制和预防中心(CDC)估计,美国有270万慢性丙肝患者,其中基因型1是最常见的亚型,而该亚型中 约77%为基因型1a(GT 1a)丙肝,23%为基因型1b(GT 1b)丙肝。随着时间的推移,慢性丙型肝炎在大约10-20%的患者中可导致肝脏并发症,包括肝硬化。

此次批准,是基于一项IIIb期临床研究(TURQUOISE-III)的数据。该研究是一项多中心、开放标签IIIb期研究,在60例伴有代偿性 肝硬化的初治或经治(聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败)基因型1b丙肝(GT-1b HCV)成人患者中开展,评估了丙肝鸡尾酒Viekira Pak(无利巴韦林)治疗12周的疗效和安全性,主要终点是实现持续病毒学应答(SVR12)的患者比例。

数据显示,接受Viekira Pak(无利巴韦林)治疗12周后,全部患者(100%,n=60/60)均实现了病毒学治愈(SVR12),达到了研究的主要终点。研究中,未发生因不 良反应导致的停药,患者在治疗过程中未出现病毒学失败,在治疗结束后也未发生病毒学复发。最常见的不良事件(>10%)为疲劳(22%)、腹泻(20%) 和头痛(18%)。

关键词: 丙肝 肝硬化

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