目的
探讨斯堪的纳维亚踝关节假体全踝关节置换术（Scandinavian total ankle replacement, STAR）治疗原发性踝关节疾病及继发性踝关节炎的治疗效果。
方法
回顾性分析1999年5月至2013年1月43例（44踝）行STAR的患者病历资料，男22例，女21例；年龄35~56岁，平均46岁；终末期原发性骨关节炎25例，创伤性关节炎9例，类风湿关节炎5例，距骨缺血坏死4例；病程9~15年。术后1、3、6、12个月，及之后每年门诊随访，临床和影像学评估，并进行统计学分析。
结果
37例获得随访，随访时间1.5~12年，平均6.7年。术前Kofoed总分（27.0±10.5）分，其中疼痛评分（16.5±12.8）分、功能评分（10.6±7.4）分、活动度评分（8.2±5.2）分；术后随访37例踝关节Kofoed总分（86.5±13.2）分，疼痛评分（49.5±4.5）分、功能评分（19.7±9.5）分、活动度评分（19.2±3.2）分。术后各指标与术前比较差异均有统计学意义。术后Kofoed总分优35例，良1例，差1例；优良率97.3%（36/37）。美国矫形足踝协会（American orthopaedic foot and ankle society，AOFAS）评分由术前（40.5±6.3）分提高至术后（80.6±9.7）分，疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）由术前（8.4±2.1）分降至术后（2.5±0.7）分。影像学上37例假体位置稳定，无下沉迹象，无需行二期踝关节融合或翻修术。
结论
STAR是治疗终末关节炎、创伤性关节炎、类风湿关节炎或距骨缺血坏死的有效手段之一，早中期随访效果满意。
自20世纪70年代Demottaz等[1]首次介绍踝关节置换（total ankle arthroplasty，TAA）以来，这种手术方式逐步被广泛认识。对特定患者而言，踝关节置换术甚至可替代踝关节融合术，成为治疗终末期踝关节骨关节炎的新选择。然而在踝关节置换术出现初期，虽有多种假体设计，但这些假体由于设计方案及本身材质等原因，并不能满足术后踝关节活动的需求，且早期松动率较高。Demottaz等[1]报告随访14.7个月时X线片表现示88%的假体周围出现透亮线，终末随访时10%的假体出现松动。由于踝关节假体失败而致二期关节融合手术率甚至高达24%~36%[2,3]。近年来，随着计算机辅助设计及人工合成材料的发展，第二代人工踝关节假体设计取得了重大进展，踝关节置换术逐步被更为广泛的认可和应用。
斯堪的纳维亚踝关节假体全踝关节置换术（Scandinavian total ankle replacement, STAR）的发展近年来趋于成熟，其使用的正是第二代踝关节假体，比前代假体的设计更精细，材质更精良，对手术技术的要求更高，同时也更注重恢复踝关节的生理解剖及功能，其可移动衬垫技术降低了假体的磨损率及松动率。毛宾尧等[4]分析近20年来人工踝关节置换假体研究与评价系统的相关文献，对假体类型与评价系统的相关综述和研究报告认为，STAR术后早期具有较高的满意率和较少的并发症。有很多国际学者也认为STAR中期效果值得肯定[5]。然而，近年来国际上出现部分学者认为STAR中远期效果不理想，调查结论显示超过50%，甚至达80%的踝关节假体随时间推移而发生松动，甚至部分患者需要行二期踝关节翻修术、踝关节融合术甚至截肢手术。
国际对于STAR的研究仍存在争议，不同学者研究报告STAR的生存率和翻修率差异较大。而且目前国内关于STAR疗效的报道仍较匮乏，本研究回顾性研究行STAR治疗的患者资料，进行疗效评估，目的在于：（1）探讨STAR治疗踝关节骨关节炎及类风湿关节炎的优势；（2）总结分析STAR早、中期临床疗效；（3）探讨STAR手术适应证、禁忌证及早、中期并发症的预防措施。
资料与方法
一、纳入及排除标准
纳入标准：（1）经正规、足疗程的保守治疗，症状仍无法缓解至满意；（2）术前影像学示踝关节退行性改变表现，距骨坏死面积<30%；（3）踝关节间隙高度可，无明显融合，无严重内、外翻畸形。
排除标准：（1）明显的踝关节间隙狭窄，踝关节融合或伴严重内、外翻畸形；（2）术前CT显示距骨坏死面积>30%；（3）踝关节感染、结核及肿瘤性病变；（4）无法接受手术风险的患者。
二、一般资料
根据纳入排除标准，1999年5月至2013年1月共43例（44踝）采用STAR治疗原发性踝关节疾病及继发性踝关节炎患者纳入本研究。男22例，女21例；年龄35~56岁，平均46岁；病程9个月~15年。
本研究经华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会批准，所有纳入研究的患者均签署知情同意书。
终末期原发性骨关节炎25例（26踝），创伤性关节炎9例（9踝），类风湿关节炎5例（5踝），距骨缺血坏死4例（4踝）（坏死面积<30%）。所有患者术前均存在不同程度的踝关节疼痛、肿胀及活动受限，保守治疗无法达到满意效果。
术前均摄踝关节正、侧位X线片、CT及MRI检查，确认胫距关节退变范围。摄片应包括距骨下关节，以便预估对距骨下部退行性改变的程度和范围；评估距骨和胫骨下部软骨的继发性改变，观察胫骨和距骨的软骨下骨的血运。术前观察并记录所有患者的步态、疼痛情况、踝关节功能及活动度，术前常规运动步态分析并记录。
三、STAR踝关节假体
本研究选用斯堪的那维亚全踝关节假体（Link公司，德国），该假体由三部分组成：（1）胫骨部分，又称"胫骨滑动板"，由高度磨光的平坦关节面及其背部的两根固定栓组成，依靠固定栓将移植的关节固定于胫骨软骨下的骨质内，将羟基磷灰石喷涂在其与骨的接触面，以利于骨长入；（2）距骨部分，又称"距骨帽"，顶部关节面高度磨光，并有限位弧以限制滑动核的侧方移位；（3）超高分子聚乙烯滑动核（图1）。
四、手术方式
（一）麻醉与体位
连续硬膜外麻醉后，取仰卧位，垫高患侧臀部，术中常规使用止血带。
（二）手术入路
自踝关节上10 cm处，经踝关节中点向第一跖骨行踝关节前方纵切口。切开筋膜后，在胫骨前肌腱和趾长伸肌腱间向深层分离，暴露胫骨前侧内外踝间的骨质，并尽量向近端剥离。切除前侧关节囊，凿除前方骨赘，完全暴露关节面边缘。
（三）胫骨、距骨截骨
紧靠胫骨前侧骨皮质安放胫骨截骨导向器，由于胫骨关节面在矢状面呈弧形，胫骨下段的截骨厚度在边缘应约1 cm，中间约0.5 cm。首先在截骨板的内侧用往复锯自关节面向近端截骨，截骨宽度应从内踝基部到外踝前结节水平。
将4 mm的SIZER安装到胫骨截骨板上，使踝关节背伸90°，尽量使距骨贴近胫骨远端，完成胫骨和距骨截骨后，要进行全关节清理，清除增生的关节囊及骨赘，释放踝关节中间和侧方空间，可纵向牵拉以暴露关节间隙。
（四）假体植入
在胫骨和距骨上钻固定孔，植入胫骨和距骨假体，踝关节假体高度以踝关节内外侧韧带的紧张度能维持踝关节在冠状面上的稳定为准，必须确认距骨在衬垫下的冠状面上能够滑动。应注意进行这些试验后，关节面必须保持咬合状态；衬垫的任何倾斜或豁口样改变都提示关节不稳，需更换更厚的衬垫；所有假体的高度必须包括踝关节内的1 mm以上的空隙。
装入假体后，踝关节必须有良好的活动范围，跖屈范围应为40°~60°，背伸范围应为10°~20°。若仍存在背伸幅度不足或马蹄样畸形，应行跟腱延长以维持韧带张力、增加踝关节活动范围并预防跟腱挛缩。注意不能改用薄衬垫，否则会引起关节不稳和术后疼痛。
五、术后处理
术后术侧下肢应抬高2天以预防水肿，术后常规踝关节中立位行4~6周膝关节下管型石膏固定。踝关节骨关节炎患者及踝关节类风湿关节炎患者可分别于术后4周、6周移除石膏，拆除后允许完全负重。要求患者步行锻炼每次10 min，逐步增加功能锻炼强度。
六、随访及观察指标
术后第2天摄踝关节正、侧位X线片以评估内植物位置，术后1、3、6、12个月门诊复查随访，1年后要求患者每年随访，行临床和影像学评估。
记录患者的性别、年龄以及吸烟史、饮酒史；术中常规记录手术时间、术中出血量及并发症；术后记录患者随访期间并发症。
随访采用Kofoed踝关节评分系统对疼痛程度、关节功能、活动度进行综合评分。其中疼痛评分满分50分，功能评分满分30分，活动度评分满分20分。术后结果评价：优85~100分；良75~85分；及格70~74分；差低于70分。
采用美国矫形足踝协会（American Orthopaedic Foot and Ankle Society，AOFAS）评分标准评估患者踝关节功能改善情况。其中关节疼痛40分，关节功能、自主活动和支撑情况10分，最大步行距离5分，地面不行5分，反常步态8分，前足活动及后足活动共计14分，踝后足稳定性8分，足部对线10分，满分100分。术后结果评价：优90~100分；良75~89分；及格50~74分；差50分以下。
采用视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）评估患者踝关节疼痛改善情况。该评分应用专用评分尺，依患者主观满足度分级，满分为10分，其中0分表示无痛，10分表示难以忍受的剧痛。
随访常规摄踝关节正、侧位X线片，以评估：（1）内植物周围骨质情况；（2）内植物有无下沉或移位；（3）内植物周围是否有失稳或骨折表现。
七、统计学方法
应用SPSS 17.0（SPSS公司，美国）统计软件包进行统计学分析，计量资料（Kofoed踝关节评分、AOFAS评分、VAS评分及关节活动度等）采用均数±标准差的形式表示，两组间的比较采用t检验，检验水准α值取双侧0.05。
结果
一、手术结果
本组所有手术均由同一名医生完成，手术过程均顺利。手术时间50~65 min，平均57 min；术中出血量100~130 ml，平均112 ml；术后切口引流量70~110 ml，平均84 ml。住院时间7~10 d，平均8 d。所有患者切口均一期甲级愈合。
二、临床功能评估
43例患者（44踝）中，7例（8踝）患者失访，原因不明确；37例（37踝）患者获得随访，平均随访时间6.7年（范围，1.5~12年），随访期间无一例发生切口感染及血肿形成等并发症。
术后下肢肌肉主动静力收缩均正常。随访患者12周后髋关节功能恢复正常、髋关节疼痛均明显改善、肢体活动度增加、步态接近正常，无一例出现术后双下肢明显不等长。
获得随访的37例患者手术前、后Kofoed、AOFAS、VAS评分及关节活动度比较，差异均有统计学意义（均P<0.001，表1）。
三、影像学评价
至末次随访时，34例（34踝）假体位置稳定，假体周围骨长入良好，无明显透明带形成，未及明显假体松动、下沉迹象（图2，图3）；3例（3踝）出现假体位置移位，未及假体周围骨折及明显异位骨化形成，其中2例患者未诉特殊不适，1例患者诉行走时踝关节疼痛，日常生活无明显障碍，偶有疼痛发作，但患者拒绝行二期关节融合手术。
图2男，55岁，右踝严重行走后疼痛伴活动受限11年，术前15年右踝关节骨折史，行右侧全踝关节置换术 A，B 术前踝关节正、侧位X线片示创伤性关节炎，胫骨下端可及骨坏死空洞形成 C，D 术后10年随访踝关节正、侧位X线片示置入假体位置可，无明显松动及移位
图3男，42岁，左踝疼痛3年余，行左侧全踝关节置换术 A，B 术前踝关节正、侧位X线片示距骨缺血坏死，坏死面积<30% C，D 术后6年随访踝关节正、侧位X线片示关节假体位置可，未及明显松动及移
四、并发症
1例术中准备假体骨床时发生胫骨假体骨床骨折，未及明显移位，使用可吸收线缝合骨折块，未行附加内、外固定，术中未及明显内外踝骨折及移位。术后6个月随访时，影像学检查提示骨折愈合，假体长入良好，末次随访未及假体松动。
至末次随访时，2例（2踝）假体周缘异位骨化形成；1例（1踝）术后影像学检查示距下关节炎表现，未予特殊处理，至末次随访时患者无特殊主诉，关节主动、被动活动尚可。
所有患者切口愈合良好，无一例出现踝关节周围皮肤坏死或踝关节假体迟发性感染。
至末次随访，无一例患者需行二期踝关节融合术或踝关节翻修术。
讨论
人工踝关节置换近年来逐渐得到广泛关注和认可，大量研究表明踝关节置换手术效果较好，五年生存率高达93.3%，十年生存率仍达80%以上。相对于踝关节融合手术，踝关节置换术可提升术后关节活动度，提高患者生活质量。
一、STAR的优势
Daniels等[3]对加拿大足踝外科协会重建数据库中的366例终末期踝关节炎患者进行手术，以踝关节骨关节炎评分、SF-36评分及是否翻修作为预后评价指标，随访平均5年时间内全踝关节置换组（267例）与踝关节融合组（99例）术后疗效并无显著差异。Valderraloano等[5]报告65例（68踝）采用STAR治疗的患者，随访3.7（范围，2.4~6.2）年，35例（54%）踝关节行走痛完全消除；术后疗效采用Kofoed法评价，67踝（98.5%）达优良级；AOFAS评分标准中踝后足指数从术前平均24.7（范围，3~44分）分改善至术后84.3（范围，44~100分）分，两者差异具有统计学意义，66踝达优良级（97.1%）。Hintermann等[6]早中期随访研究表明，48例（50踝）采用STAR治疗的患者中21例非常满意、10例满意，术后关节活动度可达平均30°（范围，15°~55°）。
二、STAR的早中期临床疗效
本研究随访平均6.7年过程中，术后Kofoed评分较术前显著提升，优良率高达97.3%（36/37），术后AOFAS评分较术前明显提升。且无一例患者出现因不可忍受的疼痛或内固定失败需行二期翻修手术。踝关节置换术后患者获得了良好的早中期临床效果，不能排除本研究病例数较少及部分患者失访原因，但这也与术中精细操作相关。
踝关节置换手术步骤较为程序化，术中关节假体位置及力线的准确选择，良好的韧带及软组织平衡以及去除踝关节残留畸形，以保证关节术后稳定是至关重要的。研究表明[14]，假体位置不佳可能导致长期术后疼痛及踝关节功能缺失，而软组织平衡不理想或力线选择错误将大大降低假体使用寿命，最终导致早期内固定失败，需二期翻修甚至踝关节融合术[15]。
三、STAR的适应证、禁忌证及早中期并发症的预防措施
（一）STAR的适应证
踝关节置换术是替代踝关节融合术的较好选择，其术后疗效与适应证的选择密切相关。作为治疗踝关节终末关节炎、创伤性关节炎、类风湿关节炎或小面积距骨缺血坏死的有效手段之一，STAR的主要手术适应证为：（1）终末期原发性踝关节炎、继发性踝关节类风湿关节炎或创伤性关节炎，患者疼痛且残留功能极差；（2）严重的踝关节疼痛及退行性改变；（3）距骨骨质尚好，踝关节周围韧带稳定性完好者；（4）内或外畸形<10°者；（5）后足畸形可矫正者。
（二）STAR的禁忌证
大量文献表明[7,8,9,10,11,12,13]，人工踝关节置换的适应证在临床实践中正在逐步扩大，踝关节骨关节炎是其最好的适应证。踝关节类风湿关节炎虽然十分适合进行全踝置换术，但术后效果不及骨关节炎，且类风湿关节炎手术治疗要求的条件相对苛刻，如要求膝、髋关节功能良好，踝周肌力平衡，胫距骨无骨质疏松等。创伤性关节炎是人工踝关节置换最主要的适应证，占病例总数的42%。疼痛和伴退行性改变但有足够稳定性的踝关节也可使用踝关节假体。我们认为，距骨缺血性骨坏死伴塌陷时，距骨缺血性骨坏死（<50%）应视为相对适应证，术中需行骨移植以支撑假体，而>50%的距骨坏死常被认为是手术禁忌证。
踝关节置换的禁忌证仍有争议，目前较明确的手术禁忌证有：（1）活动性感染；（2）神经病变性踝关节病，如Charcot关节病；（3）距骨大部或全部坏死；（4）严重的胰岛素依赖性糖尿病；（5）足踝部感觉运动障碍；（6）严重的内、外翻畸形或关节不稳定；（7）年轻又有高强度体育活动要求者。
（三）STAR早中期并发症及预防措施
踝关节置换术后并发症较多，Brunner等[16]认为，STAR治疗后中晚期假体松动率高达38%，而Karantana等[17]研究表明，STAR术中骨折发生率为17%~20%，多为假体周围异位骨化及假体安置力线不佳致应力集中所造成[16]。全踝关节置换术后的并发症主要包括：（1）假体下沉移位和无菌性松动；（2）术中骨折；（3）伤口延迟愈合或不愈合；（4）技术性错误；（5）假体失效；（6）骨不愈合；（7）深部感染；（8）术后假体周围骨折。
全踝关节置换术并发症的常见处理和预防措施：（1）假体移位或下沉者，若无明显症状，可保守治疗。有症状者可采用植骨对病变部位填充，出现较大或松动严重者则需行二期踝关节融合术；（2）踝关节前方皮下组织较少，术中反复牵拉，手术时间及止血带使用时间过长容易引起切口愈合不良或坏死，致假体外露。术中动作应轻柔，尽量使用深部软组织拉钩，注意保护关节囊，术后石膏固定于中立位保护软组织利于伤口愈合。皮缘坏死、假体外露的患者应尽早行皮瓣覆盖；（3）术中操作空间狭小容易造成内外踝骨折，故术中应注意电锯的方向，使用撑开器时避免过于粗暴。
四、本研究的局限性
本研究存在一定局限性：首先纳入研究的病例数较少；其次术后随访时间较短，无法获得足够长时间的临床疗效评估，以支持并指导临床选择合适的STAR适应证。施行人工踝关节置换术需采取审慎的态度，严格掌握适应证，提高手术技术水平，积累经验，防止术后并发症的发生。
总之，全踝置换术可有效缓解踝关节疼痛、改善踝关节活动度、矫正踝关节畸形，是治疗终末期踝关节病变的有效手段。
