辛辛那提大学神经科学研究所的Joseph Broderick博士在国际卒中大会上报告的IMS(卒中介入治疗)Ⅲ研究结果显示,在发生中至重度急性缺血性卒中之后接受静脉内组织纤溶酶原激活剂(TPA)治疗,加或不加血管内治疗的患者的功能结局无显著差异,安全结局也相似。上述结果已使得该研究被提前终止。
血管内治疗存在一些劣势和潜在局限性,包括召集治疗小组和必要时将患者转诊而导致的治疗延迟,诸如动脉壁损伤、全身和颅内出血等并发症,以及随机数据的缺乏。因此,尚不清楚血管内治疗加或不加静脉内TPA是否比单纯静脉内TPA更有效。
本项研究在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲开展,共有434例患者随机接受血管内治疗加静脉内TPA治疗,222例患者随机接受标准的单纯静脉内TPA治疗(在发生卒中后3 h内开始)。受试者的中位年龄为68~69岁(范围:23~89岁),男性略多于半数,约14%为黑人或西班牙裔,国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)中位评分为16~17分(8~19分提示中重度卒中,≥20分提示重度卒中)。研究开始时,美国食品药品管理局(FDA)仅批准了1种血栓切除装置,随着试验持续进行,其他一些获准的装置也逐渐得到应用。
在这项研究中,随机接受血管内治疗加静脉内TPA治疗的患者有40.8%达到了主要终点——90天时改良Rankin评分≤2分,而仅接受TPA治疗的患者有38.7%达到这一终点,差异无统计学意义。
Joseph Broderick博士
两组患者在死亡率和其他安全结局方面也无显著差异。该研究原计划招募900例患者,但仅对656例患者随机分组之后就被提前终止了。该研究结果同期发表在《新英格兰医学杂志》2月7日在线版上(N. Engl. J. Med. 2013 [doi:10.1056/NEJMoa1214300])。
研究者指出,关于血管内治疗(包括血管内药物溶栓和支架取栓器)单独或联合静脉内TPA治疗急性卒中是否比单纯静脉内TPA治疗(目前获准用于急性缺血性卒中的唯一一种再灌注治疗)更有效,之前缺乏随机临床试验数据。
此外,NIHSS评分≥20分者与≤19分者在主要终点方面也没有明显差异,表明“血管内治疗对更严重卒中患者效果更明显”的猜测并不符合事实。研究结果还显示,较早实施血管内治疗也并不能带来更大益处。
血管内治疗组与单纯静脉内TPA组患者的90天死亡率分别为19.1%和21.6%。在开始TPA治疗后30分钟内,两组分别有6.2%和5.9%的患者有症状性颅内出血。两组患者在7天死亡率和脑实质血肿发生率方面也无显著差异。血管内治疗组的无症状性颅内出血发生率明显更高。
研究者承认该研究存在一些局限性,包括使用新型支架取栓器的患者例数较少。
这项研究获得了国立卫生研究院(NIH)、国立神经疾病与卒中研究所、基因泰克(提供TPA)、EKOS、Concentric Medical、Cordis Neurovascular(提供导管)、Actilyse(阿替普酶)生产商勃林格殷格翰的支持。Broderick博士披露称获得了PhotoThera的顾问费。
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