直肠吲哚美辛减少经内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)后胰腺炎最佳给药方案需要进一步调查。2016年6月，发表在《Lancet》的一项研究显示，与风险分层术后策略相比，在未经选择的患者中术前给予直肠吲哚美辛可降低ERCP术后胰腺炎总体发生而不增加出血风险。
背景：直肠吲哚美辛可减少经内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)后胰腺炎的发生。然而，胰腺炎风险最高人群和最佳给药时机需要进一步调查。研究者的目的是评估术前所有患者给予直肠吲哚美辛是否比术后在高危患者中使用预防ERCP术后胰腺炎更有效。
方法：在中国的6个中心研究者进行了一项多中心、单盲、随机对照试验。符合条件的行乳头ERCP的患者按1:1的比例被随机分配(计算机生成列表)接受普遍术前吲哚美辛或术后仅在高危患者使用吲哚美辛，按试验中心和区组10进行分层。在普遍使用吲哚美辛组，所有患者均在ERCP前30分钟内接受单剂直肠吲哚美辛(100 mg)。在风险分层术后吲哚美辛组，仅预测高风险的患者在ERCP后立即接受直肠吲哚美辛。分组对研究人员设盲但不对患者设盲。主要结局是ERCP术后胰腺炎的发生。进行意向性治疗分析。本研究在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT02002650。
结果：在2013年12月15日至2015年9月21日期间，2600例患者被随机分配接受普遍术前吲哚美辛(n = 1297)和或风险分层术后吲哚美辛(n = 1303)。总的来说，47/1297(4%)例普遍吲哚美辛组患者发生ERCP术后胰腺炎，100/1303 (8%) 例风险分层吲哚美辛组患者发生胰腺炎(相对危险度0.47;95% CI 0.34～0.66;P<0.0001)。普遍吲哚美辛组的305例高危患者中18(6%)例发生ERCP术后胰腺炎，281例风险分层组高危患者中35(12%)例发生(p=0.0057)。普遍组一般风险人群接受吲哚美辛的患者的ERCP后胰腺炎发生频率少于(3% [29/992])少于风险风层组没有接受药物者(6% [ 65 / 1022 ])(p=0.0003)。除外胰腺炎，普遍吲哚美辛组41例患者发生不良事件(3%;2例为重度)，风险分层组为48例(4%;1例为严重)。最常见不良事件是胆道感染(22 [ 2% ] vs 33 [ 3%])和消化道出血(13 [ 1% ] vs 10[ 1% ])。
解释：与风险分层术后策略相比，在未经选择的患者中术前给予直肠吲哚美辛可降低ERCP术后胰腺炎总体发生率而不增加出血风险。该研究结果支持无禁忌证的患者常规术前给予直肠吲哚美辛。
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